FDA批准NALIRIFOX一线药物用于转移性胰腺癌

胰腺癌是一种极具挑战性的癌症类型，通常在早期就难以发现，且对传统治疗方案的反应较差，导致晚期胰腺癌的预后令人担忧。然而，随着医学科技的不断发展和治疗方法的不断创新，FDA最近批准了一种新的一线治疗方案，为转移性胰腺腺癌患者带来了新的希望。

FDA批准前线NALIRIFOX用于转移性胰腺腺癌的治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了含有曲妥珠单抗脂质体（Onivyde）的奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX）的联合疗法，用于一线治疗转移性胰腺腺癌。

NALIRIFOX疗法的临床研究结果

这一治疗方案的安全性和有效性在NAPOLI 3研究（NCT04083235）中得到了验证。NALIRIFOX（n = 383）与吉西他滨和纳帕阿克利酯（Abraxane）（n = 387）相比，显著改善了总生存期（OS），中位生存期分别为11.1个月（95% CI，10.0-12.1）和9.2个月（95% CI，8.3-10.6），对比可见死亡风险降低了16%（HR，0.84；95% CI，0.71-0.99；P = .0403）。

该疗法还改善了与吉西他滨/纳帕阿克利酯相比的无进展生存期（PFS），分别为7.4个月（95% CI，6.0-7.7）和5.6个月（95% CI，5.3-5.8），对比可见疾病进展或死亡风险降低了30%（HR，0.70；95% CI，0.59-0.85；P = .0001）。此外，NALIRIFOX的客观缓解率（ORR）为41.8%（95% CI，36.8%-46.9%），而吉西他滨/纳帕阿克利酯为36.2%（95% CI，31.4%-41.2%）。

NAPOLI 3研究概述

NAPOLI 3是一项开放标签、多中心、随机分组的临床研究，招募了在转移性胰腺腺癌治疗前从未接受过治疗的患者。患者需要在筛选前至多6周内确诊为转移性疾病，至少有1个可通过MRI或CT扫描和RECIST v1.1标准测量的转移性病灶，以及ECOG表现状态为0或1，肝功能和肾功能可接受。

安全性数据

接受NALIRIFOX治疗的患者中，至少有20%的患者出现的最常见不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、黏膜炎症、便秘和体重减轻。最常见的实验室异常包括中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

结语

这一新的治疗方案的批准为转移性胰腺腺癌的患者带来了重要的进展。通过NAPOLI 3研究的验证，我们看到了这一疗法的显著疗效和相对良好的安全性，这将为临床实践提供更多选择，并为这一艰难疾病的治疗提供新的方向。随着更多患者获得这一创新治疗方案，我们期待着未来在胰腺癌治疗领域取得更大的突破。

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