VX-548治疗中度至重度急性疼痛的3期项目取得积极成果

2024年1月30日，Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克：VRTX）宣布了他们针对治疗中度至重度急性疼痛的选择性NaV1.8抑制剂VX-548的第三阶段临床试验的积极结果。这一里程碑意味着VX-548有望成为急性疼痛管理领域的一次创新，为患者提供更为安全有效的治疗选择。

临床试验设计

该阶段三项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，一项在腹部整形手术后进行，另一项在拇囊切除手术后进行。此外，还有一项单臂安全性和有效性研究，涵盖了广泛的外科和非外科急性疼痛病况。

VX-548对疼痛缓解的显著效果

在腹部整形手术和拇囊切除手术后，使用VX-548治疗在48小时内的疼痛强度差异的主要终点（SPID48）相较于安慰剂表现出了显著的统计学改善。同时，在数值疼痛评分尺度（NPRS）上，与基线相比，VX-548在48小时内显著降低了疼痛（腹部整形手术：VX-548和安慰剂之间的SPID48 LS均值差异= 48.4（95% CI: 33.6, 63.1; P<0.0001）；拇囊切除手术：VX-548和安慰剂之间的SPID48 LS均值差异= 29.3（95% CI: 14.0, 44.6; P=0.0002））。

与氢可待因的对比

然而，VX-548与氢可待因酒石酸盐/对乙酰氨基酚（HB/APAP）相比在48小时内的SPID48并未达到优势（腹部整形手术：VX-548和HB/APAP之间的LS均值差异= 6.6（95% CI: -5.4, 18.7; P=0.2781）；拇囊切除手术：VX-548和HB/APAP之间的LS均值差异= -20.2（95% CI: -32.7, -7.7; P=0.0016））。

快速而有效的疼痛缓解

两项试验中的第二个关键次要终点是从基线开始，定义为NPRS降低≥2点的有意义疼痛缓解的时间。VX-548在腹部整形手术和拇囊切除手术中均比安慰剂更快地产生了有意义的疼痛缓解（腹部整形手术：安慰剂在两项研究中有意义疼痛缓解的中位时间为8小时，而VX-548分别为2小时和4小时，名义P值<0.0001和0.0016）。

安全性和耐受性评估

在三项阶段三研究中，VX-548表现出了良好的安全性和耐受性。大多数不良事件（AEs）为轻度至中度，并且没有与VX-548相关的严重不良事件（SAEs）。总体而言，两个随机对照试验中的AEs与术后设置一致。在VX-548组中，AEs的发生率低于安慰剂（腹部整形手术后AEs的VX-548和安慰剂组患者分别为50.0%和56.3%，拇囊切除术后分别为31.0%和35.2%）。

Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布了VX-548 Phase 3项目的积极结果，为急性疼痛患者提供了一个新的治疗前景。这一新药有望填补在治疗中度至重度急性疼痛方面的治疗缺口，成为一种安全而有效的非阿片类选择。虽然与氢可待因的对比未能满足预期，但VX-548在疼痛缓解速度和整体耐受性方面表现出了可喜的优势。随着FDA突破性药物和快速通道设计ations的认可，我们期待VX-548的新药申请将尽快提交，为数百万年美国急性疼痛患者带来一种全新的治疗选择。

最后，正如Vertex首席执行官兼总裁Reshma Kewalramani博士所说：“这一成果在多个急性疼痛病况和环境中展示了VX-548在疗效和安全性方面引人注目而一致的优势。VX-548的利弊比例理想，有望填补那些耐受性好但疗效有限的药物与具有治疗效果但众所周知存在风险，包括成瘾潜力的阿片类药物之间的空白。”随着新药申请的递交，我们期待着VX-548为急性疼痛领域带来的变革。

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