Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)治疗转移性HER2阳性实体瘤获FDA优先审查

在癌症治疗领域，新的药物研发和批准对患者而言是一线希望，特别是那些面临转移性实体瘤挑战的患者。近日，一款针对HER2阳性实体瘤的新药Trastuzumab Deruxtecan（Enhertu）取得FDA优先审查的好消息，为患者提供了新的治疗选择。本文将深入探讨该药物的研发背景、临床试验数据以及对癌症治疗领域的积极影响。

FDA优先审查批准

昨日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布同意优先审查Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该药物的适用范围将覆盖患有不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的成年人，尤其是那些之前接受过治疗或未能获得令人满意替代治疗的患者。随着处方药使用费法案将目标日期定在2024年第二季度，这一消息为HER2阳性实体瘤患者带来了新的曙光。

Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)的独特性与商业化

Trastuzumab Deruxtecan是由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的一款专门设计的抗体药物缀合物（ADC），以Enhertu的商品名在市场上销售。目前，Enhertu已经成功用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胃或胃食管结合部腺癌。其成功商业化为Trastuzumab Deruxtecan的进一步研发和批准奠定了基础。

DESTINY-PanTumor02试验及数据支持

sBLA的提交得到了正在进行的DESTINY-PanTumor02试验的支持，该试验是一项开放标签、多中心、多队列、2期试验，旨在评估Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)治疗HER2表达实体瘤的有效性和安全性。试验结果显示，在中位随访时间为12.75个月的情况下，所有患者的确诊客观缓解率（ORR）为37.1%。在HER2 IHC3+表达的患者中，Trastuzumab Deruxtecan的ORR达到61.3%。

试验结果分析

试验的中期结果进一步揭示，Trastuzumab Deruxtecan在治疗选定HER2表达肿瘤方面具有显著疗效。在这些患者中，中位缓解持续时间达到11.3个月，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为13.4个月。这一系列数据为该药物的独特性和潜在疗效提供了有力支持。

安全性与欧洲医学肿瘤学会大会发表

在试验中观察到的安全性与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。DESTINY-PanTumor02的结果已于2023年欧洲医学肿瘤学会大会上发表，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。这意味着该药物的临床数据已经受到同行专家的认可和国际学术期刊的正式发表。

结论

Trastuzumab Deruxtecan作为一款专门设计的HER2抗体药物缀合物，在FDA优先审查的背后展现了其在癌症治疗领域的巨大潜力。其在DESTINY-PanTumor02试验中的成功数据不仅为HER2阳性实体瘤的患者提供了新的治疗选择，同时也为癌症治疗领域的创新注入了新的动力。期待该药物在未来能够获得批准，为更多患者带来福音，成为HER2导向疗法和抗体药物缀合物领域的领军者。

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