FDA批准盼乐Balversa用于治疗具有基因突变的晚期或转移性膀胱癌

在医学科技不断取得突破的今天，针对特定基因突变的癌症治疗方案成为临床关注的焦点之一。近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了盼乐Balversa(Erdafitinib,厄达替尼)的补充新药申请，用于治疗成年患者的局部晚期或转移性尿道上皮癌。这一决定的背后是对那些在纤维芽细胞生长因子受体3（FGFR3）中表现出易感基因突变，并在至少一轮先前系统治疗后病情进展的患者的关注。

盼乐Balversa®的全面批准

盼乐Balversa®的生产公司Johnson & Johnson透露，FDA的批准将之前2019年4月对盼乐Balversa®的加速批准转变为全面批准，这得益于在第3期THOR研究中观察到的临床和整体生存的益处。盼乐Balversa®是首个获得批准的口服FGFR激酶抑制剂，也是唯一一种针对携带FGFR突变的mUC患者的靶向治疗选择。

然而，对于那些符合条件但尚未接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者，不建议使用盼乐Balversa®。这次FDA的批准基于THOR研究第1组的结果，该组通过随机、监测、开放标签、多中心的第3期研究验证了盼乐Balversa®在与第二线化疗相比延长患者整体生存期方面的临床优势。

以上图片为Balversa(Erdafitinib,厄达替尼,盼乐)在致泰药业实拍图

研究结果与生存优势

研究结果显示，与已经接受过PD-1或PD-(L)1抑制剂治疗的患者相比，使用盼乐Balversa®的患者死亡风险降低了36%。那些接受盼乐Balversa®治疗的患者的平均寿命要比接受化疗的患者多活四个月以上。

“第3期随机试验数据继续证实盼乐Balversa®在治疗晚期膀胱癌患者中的潜力，” 强生创新药物公司固体肿瘤临床发展副总裁Kiran Patel博士表示，“这一重要的进展强化了我们在推进肿瘤学中的创新、精准治疗角色的承诺。”

强生公司通过单一来源的专业药房供应盼乐Balversa®及相关患者服务，这与公司致力于为医疗专业人员和患者提供高质量产品、服务、可及性和援助的承诺一致。

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数据统计与前景展望

根据Synapse数据库提供的数据，截至2024年1月25日，有8种针对FGFR1和FGFR2以及FGFR3和FGFR4靶点的研究药物，包括144个适应症，涉及43个研发机构，相关的临床试验达到681项，专利数量高达1789项。

盼乐Balversa®在2018年获得了美国FDA的突破性疗法认定，并于2019年获得了加速批准，用于治疗成年患者中的局部晚期或mUC，这些患者携带易感FGFR3或FGFR2基因突变，并且在至少一线铂类化疗，包括在新辅助或辅助铂类化疗后的12个月内出现疾病进展。

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盼乐Balversa(Erdafitinib,厄达替尼)的全面批准标志着对于晚期膀胱癌患者的一项重要治疗选择的确立。这一成就不仅凸显了科技的进步，也为癌症患者提供了更为精准和创新的治疗手段。然而，随着新药的问世，我们也期待进一步的临床研究和观察，以确保其长期疗效和安全性。在医学不断迈向前沿的过程中，我们期待更多的治疗方案为患者带来更多曙光。

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