FDA批准ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液用于骨科和软组织手术止痛

生物技术公司Heron Therapeutics, Inc.近日宣布，其研发的ZYNRELEF®（Bupivacaine/Meloxicam，布比卡因和美洛昔康）缓释溶液药物，已经取得美国食品和药物管理局（FDA）的新药申请（NDA）扩展批准，适用于软组织和骨科手术，其中包括足部和踝关节手术。这一利好消息为患者提供了更全面的手术止痛选择，标志着ZYNRELEF在疼痛管理领域的深刻影响。

ZYNRELEF的背景

ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准，用于成人软组织或关节周围滴注，主要应用于拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术等手术的术后疼痛管理。此后，它于2021年12月获得第一个扩展标签补充NDA的批准，包括足部和踝部、中小型开放腹部和下肢全关节置换术手术。如今，FDA的新批准使得ZYNRELEF可以广泛应用于骨科和软组织手术，涵盖估计1300万例手术，较之前的适应症增加了86%。

扩大适应症的研究和结果

Heron Therapeutics通过成功进行剖腹产、脊柱手术、乳房增大成形术和全肩关节成形术的研究，获得了ZYNRELEF适应症的扩展。这一新的临床试验没有发现独特的安全问题，布比卡因和美洛昔康的血液浓度与ZYNRELEF给药后的先前经验一致。

ZYNRELEF的优势

ZYNRELEF是首个也是唯一在3期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法，证明其优于传统的布比卡因溶液。相比于布比卡因，ZYNRELEF具有较低的疼痛评分、患者经历剧烈疼痛的较少以及较低的阿片类药物消耗量等明显优势，为患者提供更为舒适的术后体验。

安全性和有效性的保障

ZYNRELEF在研究中表现出良好的安全性和耐受性，没有出现严重的不良事件。这为其在更广泛范围的手术中的使用提供了有力的保障，为医生和患者提供更安心的选择。

新药申请计划和未来展望

基于这一扩大适应症的批准，Heron Therapeutics正准备向FDA提交新的药物申请，以确保ZYNRELEF在临床实践中的更广泛应用。未来，该药物还有望在更多领域展现其在术后疼痛管理中的独特价值。

结论

ZYNRELEF在软组织和骨科手术的新适应症下获得FDA批准，为临床疼痛管理带来了积极的变革。这一药物的独特优势和广泛适用性使其成为疼痛管理领域的领先者，为患者提供更为安全、有效的术后疼痛缓解。随着进一步的研究和应用，我们有理由期待ZYNRELEF在未来在全球范围内为患者带来更多福祉。

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