NICE推荐Talazoparib(Talzenna)治疗晚期BRCA1/2突变型HER2-乳腺癌

在乳腺癌治疗领域，新的治疗方案为那些面临局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌的患者带来了新的曙光。英国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）最新发布的指南推荐了Talazoparib（Talzenna）作为一线治疗选择，针对患有GERMLINE BRCA1/2突变的成年患者。这一推荐的背后是一系列医学研究和经济评估，以确保该治疗方案的成本效益和资源利用。

NICE最终草案建议使用Talazoparib治疗成年患者，这些患者患有局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌，同时存在GERMLINE BRCA1或BRCA2突变，且在接受蒽环素、紫杉醇或两者治疗后出现疾病进展。这一推荐的颠覆性决定扭转了之前的初步决定，该初步决定未推荐Talazoparib用于经过化疗的BRCA1/2突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

在这一决定公布之前，辉瑞公司宣布将PARP抑制剂的价格打折。NICE指出，考虑到该药对生活质量和生存期的影响，代价效益估算在国民健康服务（NHS）资源的可接受使用范围内。

Helen Knight是NICE药物评估主任，在一份新闻稿中表示：“[这个]公告通过为患有这些类型癌症的[患者]提供额外的治疗手段，解决了一个重大需求。由于Talazoparib是一种每日一次的口服药物，对于那些本应需要定期进行静脉化疗的[患者]来说，更加方便。”

Talazoparib首次于2018年获得FDA批准，用于治疗患有致命或可疑致命的GERMLINE BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药的疗效在3期EMBRACA试验（NCT01945775）中进行了评估，该试验纳入了431名患有GERMLINE BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。符合条件的患者被随机分配，2:1接受每天1毫克的口服Talazoparib（n = 287），或接受医生选择的化疗（n = 144），包括卡培他滨、依立宾、吉西他滨或长春新碱。

该研究的主要终点是由盲目独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、安全性和总体反应率。先前报道的结果显示，Talazoparib相较于化疗在PFS上显著改善（HR，0.542；95% CI，0.413-0.711；P < .0001）。

试验的最终OS分析在44.9个月（95% CI，37.9-47.0）的中位随访时间和Talazoparib组与化疗组分别为36.8个月（95% CI，34.3-43.0）进行。在这个时间点，Talazoparib组的中位OS为19.3个月（95% CI，16.6-22.5），而化疗组为19.5个月（95% CI，17.4-22.4），未能证明Talazoparib在OS上有显著的好处（HR，0.848；95% CI，0.670-1.073；P = 0.17）。Talazoparib的12、24和36个月PFS率分别为71%（95% CI，66%-76%）、42%（95% CI，36%-47%）和27%（95% CI，22%-33%），而化疗组则分别为74%（95% CI，66%-81%）、38%（95% CI，30%-47%）和21%（95% CI，14%-29%）。

尽管在OS上未有改善，Talazoparib相较于化疗在全球健康状况/生活质量和乳腺症状方面的临床有意义恶化时间上显示出显著改善和延迟（P < .01）。

Knight总结道：“尽管在临床证据方面存在一些不确定性，但考虑到晚期乳腺癌的影响以及对生活质量和寿命的影响，公司提供的折扣优惠意味着我们现在可以推荐Talazoparib在NHS中的使用。”

这一最新的推荐为HER2阴性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，尤其是那些携带GERMLINE BRCA1/2突变的患者。Talazoparib的一次日常口服剂量和较为便捷的使用方式，使得患者无需经常前往医院接受静脉化疗，为患者提供了更加灵活和方便的治疗方式。随着这一决定的实施，我们有望看到更多患者受益于这一新的治疗选择，并为提高患者的生存质量和延长生存期提供有力支持。未来，我们期待进一步的研究和实践，以全面了解Talazoparib在乳腺癌治疗中的地位，为患者提供更加个性化和有效的治疗方案。在新的治疗时代，我们正迎来更多希望的曙光，为乳腺癌患者打开一扇新的治疗之门。

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