NRX-101用于复杂性尿路感染和肾盂肾炎获FDA合格传染病药物和快速通道认定

2024年1月16日，美国生物制药公司NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布，其临床阶段生物制药产品NRX-101在复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的治疗中获得了美国食品和药物管理局（FDA）颁发的合格传染病药物（QIDP）和快速通道认定。这一认定将为NRX-101提供优先审查，并且至关重要的是，给予NRX-101已有强大知识产权地位五年额外的数据排他性。FDA还为NRX-101在cUTI的治疗赋予了快速通道认定，这进一步允许公司的新药申请采用滚动提交方式。除了在美国获得的QIDP认定带来的市场保护外，NRx在所有主要全球市场上对NRX-101的组合专利保护将持续至2033年。

NRX-101的独特成分与作用机制

NRX-101的活性抗生素成分是在20世纪50年代开发的D-环丝氨酸（DCS），曾作为结核病的抗生素在全球范围内使用。然而，随着替米考普/磺胺和各种青霉素、头孢菌素和四环素的发展，DCS因其引起的对脑的NMDA受体阻滞效应而退出了使用。在其中枢神经系统研究过程中，NRx Pharmaceuticals证明了小剂量lurasidone可以抵消DCS诱导的对中枢神经系统的影响，潜在地为DCS作为抗生素提供新的治疗生命。近几十年来，细菌对抗生素的抗药性增加，使得标准的尿路感染治疗在许多情况下变得无效，目前有300万美国人患有需要使用越来越有毒的抗生素、越来越频繁的静脉治疗以及增加住院需求的复杂性尿路感染。

由于DCS在口服后在尿液中具有高浓度、未代谢，公司认为，并且以前的文献已经暗示DCS可能有效地治疗，并因此有助于预防cUTI需要静脉和住院治疗。此外，由于DCS被迅速吸收并在尿液中排泄，公司对NRX-101几乎不会破坏肠道微生物组，从而可能导致二级Clostridium difficile感染，表示乐观。C. difficile相关的结肠炎会使医院死亡率翻倍，每年为美国医疗系统带来高达16亿美元的费用。此外，DCS与C. difficile或肺纤维化（与大环内酯类（四环素家族）抗生素相关的一种罕见致命疾病）没有已知的关联。

NRX-101在医学领域的突破性意义

NRX Pharmaceuticals首席科学家Jonathan Javitt博士表示：“当我们着手开发NRX-101治疗双相抑郁症时，我们没有想象到它会发展成一种潜在的挽救生命的抗生素。然而，我们几十年来一直依赖的抗生素越来越难以控制耐药病原体，而那些能够控制的抗生素越来越有毒。NRx感谢美国FDA迅速为cUTI和肾盂肾炎授予QIDP认定。这些疾病每年影响300万美国人，可能导致严重的并发症，包括败血症和死亡。”

医学专家的观点

作为泌尿学专业教授及葛兰素史克全球泌尿学业务的前全球思想领袖，泌尿科医生Michael Manyak博士表示：“作为一名泌尿科医生，我对NRX-101可能为患有cUTI的患者提供的潜在选择感到兴奋；这是一种迫切需要新治疗选择的非常严重的病症。获得QIDP和快速通道将使NRX-101在这个价值数十亿美元的市场中更具吸引力。”Manyak博士目前担任NRx泌尿学医学思想领袖。

至今，向FDA提交的数据已被接受并发布在biorxiv预印服务器上，并正在被同行评审期刊审查之中。NRX-101的未来发展将有望为患有复杂性尿路感染和肾盂肾炎的患者提供一种创新、高效且安全的治疗选择。

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