VYVDURA(艾加莫德α)治疗全身性重症肌无力在日本获批

2024年01月18日，免疫学公司argenx SE 欣然宣布，其创新药物VYVDURA®（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）皮下注射制剂在日本取得了厚生劳动省（MHLW）的批准，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成年患者。这一重要决定标志着全球免疫学领域的一次里程碑，为那些对传统治疗方法无法产生足够反应的患者提供了新的治疗选择。

ADAPT-SC研究：VYVDURA的药效学证据

VYVDURA的批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究证明了其在对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（IST）反应不足的成年gMG患者中的有效性。ADAPT-SC是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，旨在评估VYVDURA相对于VYVGART的药效学效果的非劣效性。

通过对110名成年gMG患者进行的ADAPT-SC试验，我们了解到VYVDURA与VYVGART相比，对总免疫球蛋白G（IgG）水平和AChR自身抗体水平的百分比变化表现出相当的效果。治疗周期为12周，包括7周的随访期，为研究提供了充分的时间来评估药物的安全性、临床疗效、免疫原性和药代动力学。

VYVDURA的独特配方与机制

VYVDURA®是卫伟迦（艾加莫德α）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的皮下注射制剂。艾加莫德α（efgartigimod alfa）是一种人IgG1抗体片段，通过VYVGART®的形式销售，主要用于静脉注射。而重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）是Halozyme的ENHANZE®药物递送技术的一部分，可以促进生物制剂的皮下注射递送。

VYVDURA通过与新生儿Fc受体（FcRn）的结合，引发循环IgG的减少，从而在治疗gMG的过程中发挥其独特的作用。这种创新的配方和机制为患者提供了一种更便捷、有效的治疗选择。

VYVDURA在全球范围的意义

全身性重症肌无力（gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其病理特点是IgG自身抗体破坏神经和肌肉之间的通讯，导致肌肉无力，甚至可能危及生命。据统计，大约85%的MG患者在24个月内会发展为gMG，进而影响全身肌肉。

VYVDURA的在全球范围的批准，特别是在日本市场的认可，为这一患者群体带来了新的曙光。其独特的治疗机制和配方使其成为全球范围内关注的焦点，为世界各地的gMG患者提供了更为广泛的治疗选择。

VYVDURA®的日本批准是对免疫学领域创新药物的肯定，为全身性重症肌无力（gMG）患者带来了更多的治疗希望。通过ADAPT-SC研究的深入验证，我们可以更加信心满满地期待VYVDURA在日本以及全球范围内的成功应用。这一新的治疗选择无疑将推动全球免疫学疾病治疗领域的发展，为患者提供更好的生活质量。我们期待着未来的研究和进展，以更好地服务患者，为医学科学做出更大的贡献。

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