HF1K16在实体瘤治疗中展现出令人振奋的成果

医学领域的不断创新推动着癌症治疗的边界，而HF1K16的最新研究成果为实体瘤患者带来了新的曙光。HF1K16是一种药物封装的免疫调节脂质体，其中包含全反式维甲酸（ATRA）。经过一项HF1K16在实体瘤患者中的1a期研究，我们看到了令人鼓舞的结果和良好的耐受性，这为未来的治疗途径打开了大门。

研究概述

HF1K16的1a期研究（NCT05388487）在中国完成，对各种实体瘤患者进行治疗，取得了显著的疗效和令人鼓舞的安全性结果。在14名患者中，HF1K16作为单一药物治疗的耐受性良好，仅在最高剂量水平观察到1例剂量限制性毒性（DLT）。

研究结果

研究结果显示，疾病控制率约为35%，中位总生存期为8.5个月。更为令人振奋的是，最大生存期超过了24个月，有5名患者已经存活超过10个月。高飞生物制药首席执行官徐宇红博士在一份新闻稿中表示：“我们尤其鼓舞于结果与治疗持续时间的相关性，药物能够长时间被患者耐受。一位胶质瘤患者在接受治疗10个月后完全缓解，继续接受2年治疗并保持癌症自由。另一位患有Ⅳ级十二指肠癌的患者，在5个月以上保持稳定病情。”

HF1K16的独特性

HF1K16是一种正在研究中的聚乙二醇脂质体制剂，是ATRA的独特脂质体构造，通过输注给予患者。该产品通过血液循环并渗透到肿瘤微环境中。ATRA，维生素A的小分子代谢物，释放并开始骨髓源性抑制细胞的成熟。

研究设计与方法

这项HF1K16的1期开放标签剂量递增研究旨在评估该药物在难治性实体瘤患者中的耐受性、DLT、药代动力学和初步疗效。参与试验的患者接受了HF1K16的45 mg/m2、90 mg/m2、120 mg/m2、160 mg/m2和180 mg/m2的剂量。

试验纳入了年龄在18至75岁之间的患者，患有经组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，对其没有有效的标准治疗方法或患者对标准治疗不耐受。在第5组的患者中，必须通过组织学诊断确诊为胶质瘤，疾病在先前治疗后复发或进展，并且没有有效的标准治疗方法或受试者对标准治疗不耐受。在第5组，患者还必须至少有1个可以用2个维度测量的病变，且Karnofsky体能评分≥60。

患者必须至少有1个可测量的病变，ECOG生活质量评分为0或1，预期寿命>12周，有生育能力的男性或女性患者在签署知情同意书后同意在研究结束后的180天内使用有效的避孕措施。此外，未绝经的女性或在绝经后2年内的患者也被纳入试验。

试验纳入了多种难治性转移性实体瘤的患者，包括胶质瘤、胃、结肠直肠、肝、肺和卵巢癌。患者在中国接受了HF1K16的逐渐增加的剂量治疗。

突破之处

“考虑到研究中患者的疾病状态，35%的疾病控制率是令人印象深刻的单药疗效结果，” 徐博士表示，“此外，在治疗后，我们发现患者的骨髓细胞和T细胞分布发生了显著变化。由于它展示了一种新的机制和出色的安全性，我们的下一步是探索HF1K16与化疗和其他免疫肿瘤治疗的联合应用。”

结论

HF1K16的1a期研究为实体瘤患者带来了希望，为未来的癌症治疗提供了新的方向。其独特的脂质体构造和ATRA的释放机制展示了一种新颖的治疗途径，而在临床试验中取得的令人鼓舞的结果则为其在癌症治疗领域的发展打下了坚实基础。这一突破性研究不仅在单药治疗中展现了显著的疗效，还为将HF1K16与其他治疗手段相结合提供了探索的动力。我们对HF1K16在未来的发展充满期待，相信这一创新药物将为广大患者带来更多生存机会和生活质量的提升。

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