FDA批准Tivdak(Tisotumab Vedotin)治疗宫颈癌的补充生物许可申请

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项关于Tivdak(Tisotumab Vedotin)在宫颈癌治疗中的补充生物许可申请（sBLA）。这一决定是基于创新TV 301临床试验的阶段3研究结果，该试验比较了Tivdak(Tisotumab Vedotin)与调查者选择的化疗方案在宫颈癌治疗中的效果。

Tivdak(Tisotumab Vedotin)：宫颈癌治疗新突破

Tisotumab Vedotin-tftv（Tivdak）是一种抗体药物结合物，目前正在进行第3阶段innovaTV 301试验（NCT04697628），用于治疗复发性或转移性宫颈癌。在2021年9月，Tisotumab已获得加速批准，用于治疗转移性宫颈癌。此次的sBLA旨在将这一加速批准转换为全面批准。

FDA批准及试验结果

FDA已接受了sBLA，以将Tivdak(Tisotumab Vedotin)的加速批准转换为全面批准，适用于宫颈癌患者的疾病在或经过一线治疗后出现进展的情况。该申请还获得了优先审查，并设定了处方药用户费法案目标行动日期为2024年5月9日。

批准的依据来自innovaTV 301试验的研究结果，该研究的发现于2023年欧洲医学肿瘤学大会上发布。在意图治疗人群中，Tisotumab相对于调查者选择的化疗方案，展现出30%的死亡风险降低。

在随访中位数为10.8个月（95% CI，10.3-11.6）时，Tisotumab的中位总生存期（OS）为11.5个月（95% CI，9.8-14.9），而化疗为9.5个月（95% CI，7.9-10.7）（HR，0.70，95% CI，0.54-0.89；P = 0.0038）。Tisotumab和化疗的12个月OS率分别为48.7%和35.3%。

中位无进展生存期（PFS）为Tisotumab为4.2个月（95% CI，4.0-4.4），而化疗为2.9个月（95% CI，2.6-3.1）（HR，0.67；95% CI，0.54-0.82；P <.0001）。Tisotumab和化疗的6个月PFS率分别为30.4%和18.9%。

医学专家的观点

Pfizer公司的肿瘤学首席发展官Roger Dansey博士在新闻稿中表示：“innovaTV 301试验展示了有利的风险/效益比，包括总生存期的改善，并为支持Tisotumab作为治疗复发性和转移性宫颈癌选项的整体数据增添了力量。” 这次sBLA的接受审查是朝着继续为更多宫颈癌患者提供延长生命的选择迈进的重要进展。

innovaTV 301试验的主要研究者、佛罗里达迈阿密比奇市圣西纳医疗中心的妇科肿瘤学专家Brian Slomovitz博士在接受Targeted OncologyTM采访时表示：“在所有癌症治疗中，‘治愈’这个词我们很少听到。但如果我们能找到一种治愈一些患者的方法…如果我们不断前进，我们可能会有这个机会。” 他还补充说：“我们在免疫疗法和子宫内膜癌中看到了‘治愈’这个词。在BRCA突变的卵巢癌中，我们在PARP抑制剂中看到了这个词，其中一部分患者被治愈。”

“如果我们能够在复发性或转移性宫颈癌中实现这一点，如果我们能够治愈其中的一部分患者，那将是前所未有的。” Slomovitz补充道。

Tivdak(Tisotumab Vedotin)的全面批准标志着宫颈癌治疗领域取得了一项重大的进展。基于innovaTV 301试验的积极结果，该药物展现了显著的生存期和无进展生存期改善，为患有复发性和转移性宫颈癌的患者提供了更为有效和创新的治疗选择。这一成果的取得为医学科研和临床实践注入了新的活力，未来可能为更多癌症患者带来治愈的机会。

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