FDA授予Rinatabart Sesutecan(Rina-S)用于FRα表达卵巢癌的快速通道指定

随着医学科技的飞速发展，针对癌症的治疗策略也在不断创新。近期，Rinatabart Sesutecan（PRO1184; Rina-S）这一靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物结合物（ADC）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道设计ation，为治疗FRα表达的卵巢癌提供了新的希望。

Rinatabart Sesutecan的特点

Rinatabart Sesutecan是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物结合物（ADC）。作为一种前景广阔的治疗药物，它目前正在进行的第2阶段研究（PRO1184-001，NCT05579366）中接受评估，用于治疗选择性局部晚期和/或转移性实体瘤患者。通过FDA的快速通道设计ation，Rina-S的开发和审查将得到进一步推动。

FDA对Rina-S的快速通道设计ation

FDA授予了Rina-S在FRα表达的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌患者中的治疗快速通道设计ation。这意味着FDA将促进Rina-S的开发，并加速对其的审查。Naomi Hunder，ProfoundBio的首席医学官，在一份新闻发布中表示：“FDA对我们的快速通道设计ation的批准强调了我们对Rina-S作为潜在的最佳FRα ADC的巨大期望，以满足改善晚期卵巢癌治疗选择的重大需求。FRα在卵巢癌中具有高度普遍的抗原，而Rina-S在我们的第1阶段递增剂量研究中显示出对FRα表达谱的卵巢和子宫内膜癌患者的鼓舞人心的抗肿瘤活性和耐受性。我们期待着在Rina-S的进一步临床开发和注册研究中与FDA紧密合作。”

Rina-S的研究进展

Rina-S是一种针对FRα表达的卵巢和子宫内膜癌患者的ADC，同时也作为其他FRα表达癌症的潜在新型治疗药物进行研发。Rina-S包含一个针对FRα的抗体，与sesutecan结合，这是一种独特的亲水性exatecan基础的连接-药物，药物与抗体的比例为8:1。

目前，Rina-S的1/2期PRO1184-001试验正在进行中，评估了Rina-S在选择性局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。研究包括两个部分：部分A是递增剂量，部分B是剂量扩展。在部分A中，患者接受递增剂量的Rina-S单药治疗。而部分B中，患者将接受在部分A中确定的推荐剂量治疗。患者将继续接受Rina-S直至疾病进展、不可接受的毒性、调查员决定、撤回同意、赞助商终止研究、怀孕或死亡为止。

试验的招募和终点

试验的招募对象为年龄18岁及以上、经组织学或细胞学确认的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤患者，曾接受已知可带来临床益处的治疗。患者需提供肿瘤样本，具有ECOG（肿瘤研究合作组织）0或1级的体力状态，符合RECIST v1.1的可测疾病，并具备足够的血液学、肝脏、肾脏和心脏功能。对于部分B，患者还必须证明肿瘤细胞中存在FRα的证据。

试验的主要终点包括治疗相关不良事件和剂量限制毒性的发生率。次要终点包括最佳总体反应、客观反应率、疾病控制率、无进展生存、总生存、客观反应持续时间和PK。

截至2023年11月，该试验的递增剂量部分的初步结果已经报道。在部分A中，Rina-S在对FRα表达不加选择的卵巢和子宫内膜癌患者中表现出对递增剂量耐受的鼓舞人心的抗肿瘤活性。

目前，患者正在美国和中国多个地点进行试验的部分B中招募。部分B的剂量水平将基于对部分A中安全性、耐受性、临床PK、药效和活性数据的全面分析进行，最多涉及4个队列，每个队列计划纳入20名患者，该研究的预计完成日期为2025年9月。

Rinatabart Sesutecan的快速通道设计ation为FRα表达的卵巢癌患者带来了新的曙光。随着进一步的临床研究和注册研究的进行，我们有望见证这一药物在改善晚期卵巢癌患者生存和生活质量方面发挥出显著的作用。这不仅是对患者的福音，也是医学领域不断创新的生动体现。我们期待着未来更多这样创新性治疗的涌现，为癌症患者带来更多的治愈希望。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。