FDA的批准Zelsuvmi(Berdazimer)10.3%外用凝胶治疗传染性软疣

随着科技的不断发展，药物研发领域迎来了许多创新性的治疗方案。Ligand Pharmaceuticals 近日宣布，其领先的“first-in-class”药物 Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶已经获得美国FDA的批准，用于治疗成人和1岁及以上儿童传染性软疣（软疣）。这一成果将为感染性皮肤感染的患者提供一种全新的治疗选择。

B-SIMPLE 试验证实 Zelsuvmi 的疗效

3期临床研究

Zelsuvmi 的疗效在两项关键的3期试验（B-SIMPLE4 和 B-SIMPLE2）中得到了充分验证。B-SIMPLE4 试验中，研究人员评估了 Berdazimer 治疗软疣的安全性和疗效，并获得了令人鼓舞的结果。在经过12周治疗后，患者实现了软疣病灶的完全清除，这一结果在统计学上达到了显著改善（p<0.001）。

外用药的耐受性

B-SIMPLE 临床3期项目涵盖了共1598名患者，分析显示，Zelsuvmi 在每天一次的用药频率下表现出良好的耐受性。在临床试验中，外用药部位反应是最常见的不良反应之一，但其发生率仅为1%以上。

ZELSUVMI 的作用机制及特点

化学实体释放一氧化氮

ZELSUVMI（Berdazimer，10.3%）外用凝胶是一种新的化学实体（NCE），其具备释放一氧化氮（NO）的能力，并具有抗病毒活性。然而，ZELSUVMI 治疗传染性软疣的确切作用机制目前仍不为人清楚。这一独特的治疗药物是第一种也是唯一一种外用处方药，为治疗这一高度传染性的病毒性皮肤感染提供了一种新的局部处方药。

高度传染性病毒性皮肤感染的首个局部处方药

ZELSUVMI 的独特之处在于其成为第一种可以在家中、医生办公室外或其他医疗环境中使用的外用处方药。这对患者、父母或护理人员而言，提供了更为便捷和灵活的治疗方案，有助于更好地管理这种高度传染性的病毒性皮肤感染。

传染性软疣的概述

病毒引起的常见皮肤感染

传染性软疣（molluscum contagiosum）是一种由病毒引起的常见皮肤感染。该感染引起圆形坚硬的无痛肿块，肿块的大小从针头到橡皮擦大小不等。如果肿块被抓破或受伤，感染可能扩散到附近的皮肤。此外，传染性软疣可以通过人际接触以及与受感染物体接触而传播。尽管这种感染在儿童中较为常见，但成年人，尤其是免疫功能低下者，同样可能感染。

结论

Zelsuvmi 外用凝胶的获批为传染性软疣患者提供了一种新的治疗选择。通过释放一氧化氮，这一药物呈现出抗病毒活性，成为治疗高度传染性的病毒性皮肤感染的创新性局部处方药。患者和医疗专业人员可以在各种环境中方便地使用，为管理和治疗提供更多灵活性。随着这一创新治疗方案的推出，我们期待着未来在皮肤感染领域取得更多的进展。

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