FDA将审查Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于NSCLC亚群的潜在批准申请

近日，强生公司（Johnson & Johnson）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了关于Rybrevant（amivantamab-vmjw）和lazertinib联合应用的两个独立申请，旨在争取其在EGFR基因exon 19缺失或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的一线治疗获批。这一新疗法的前景令人瞩目，有望填补目前EGFR突变NSCLC患者治疗领域的不足。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

试验结果支持

强生公司通过一份新闻稿宣布，他们已向FDA提交了一份补充生物制品许可申请和一份新药申请，以推动Rybrevant和lazertinib的联合应用获批。这一决定得到了MARIPOSA试验的支持，该试验的研究结果最近在2023年欧洲医学肿瘤学协会大会上进行了发布。相较于Tagrisso，Rybrevant和lazertinib联合应用在EGFR exon 19缺失或L858R替代患者中显著降低了疾病进展或死亡的风险，降幅达到30%。

MARIPOSA试验的数据显示，在中位22个月的随访期内，接受Rybrevant和lazertinib联合治疗的患者的中位无进展生存时间（治疗期间和治疗后患者没有疾病进展的时间）为23.7个月，而接受Tagrisso治疗的患者为16.6个月。此外，接受Rybrevant和lazertinib治疗的MARIPOSA试验患者还获得了相对于接受Tagrisso治疗者的总生存时间的益处。

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临床意义与未来展望

“Rybrevant和lazertinib的联合应用在EGFR突变NSCLC治疗领域可能有改变性的潜力，我们期待着与FDA合作，审查这些申请，” 强生公司创新医学副总裁Kiran Patel在新闻稿中表示。当前EGFR突变NSCLC患者在接受现有治疗时常常经历治疗抵抗和疾病进展，因此新疗法的出现填补了这一领域的医疗需求。

在生物制品许可申请提交给FDA时，制药公司请求许可将特定生物制品（在这种情况下是Rybrevant）引入市场，根据FDA的网站。新药申请则是制药公司正式向FDA提出，请求该药物在美国获得批准的方法。根据FDA网站的说明，FDA会根据该申请做出一系列决定，包括药物标签是否合适以及应包含什么内容，药物是否对其拟议用途有效且安全，以及药物的制造过程是否能够保持其质量。

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结论

Rybrevant和lazertinib的联合应用在EGFR突变NSCLC患者的一线治疗中取得的积极结果为肺癌患者带来了新的曙光。这一联合疗法的提出不仅在临床效果上显示出显著优势，而且为EGFR突变NSCLC的治疗领域带来了创新的可能性。随着这两项申请进入FDA审批流程，我们期待着未来更多的临床实验和研究，以深入了解Rybrevant和lazertinib的疗效和潜在的长期影响，为肺癌患者提供更加有效的治疗策略。

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