湿性AMD治疗新篇章：贝伐珠单抗眼科制剂Lytenava将展开非劣效性研究

在医学领域的不断进步中，Outlook Therapeutics生物制剂公司宣布将对其眼科制剂Lytenava进行一项为期三个月的非劣效性研究，以探索其在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗中的潜力。

Lytenava眼科制剂简介

Lytenava，又名ONS-5010，是一种贝伐珠单抗眼科制剂，专为玻璃体内注射而设计。该制剂目前正等待FDA的特别方案评估，计划于2024年第一季度开始一项为期三个月的非劣效性研究。如果获得批准，Lytenava将成为唯一专门治疗年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗产品。

贝伐珠单抗的作用机制

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可阻断血管生长。除了在治疗癌症方面取得的成功外，贝伐珠单抗在年龄相关性黄斑变性中也显示出了潜在的治疗效果。它通过阻止VEGF与内皮细胞表面受体的相互作用，减少视网膜中新血管的形成，从而阻止疾病的进展。

NORSE EIGHT试验详解

Outlook Therapeutics正在进行的NORSE EIGHT试验是一项对照、隐蔽的研究，旨在评估Lytenava在湿性AMD患者中的表现。该试验采用1:1的比例，随机分配患者接受1.25mg Lytenava或0.5mg 雷珠单抗的玻璃体内注射，治疗周期为三个月。约有400名患者将参与该研究，接受注射治疗的监测将在第0天、第4周和第8周进行。

FDA回复及未来展望

尽管在今年8月，FDA向Outlook Therapeutics公司发出了Lytenava的生物制品许可申请（BLA）的完整回复函，指出存在一些问题，包括质量、批准前生产检验和缺乏实质性证据等方面的问题。但是，公司计划在2024年年底之前重新提交BLA，以包括NORSE EIGHT的研究结果，并解决FDA在2023年8月的回复信中提出的所有问题。

Lytenava的非劣效性研究的展开标志着湿性AMD治疗领域的一次重要突破。随着这一新疗法的不断发展，我们有望见证一种更加专业、有效的治疗方案的诞生，为湿性AMD患者带来更多希望。未来，持续的研究和临床实践将进一步揭示Lytenava眼科制剂在眼科领域中的潜在价值，为患者提供更加全面的治疗选择。

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