FDA批准恩诺单抗PADCEV与KEYTRUDA联合治疗晚期膀胱癌
在美国食品和药物管理局（FDA）的授权下，辉瑞公司与爱力根公司自豪地宣布PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗），一种抗体药物结合物（ADC），与PD-1抑制剂KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用，已获批用于成年患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的患者。这一批准标志着先进膀胱癌治疗领域的一个里程碑，为当前的标准治疗——含铂化疗的方法提供了一个引人注目的替代选择。
以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
目录
药物细节
PADCEV是一种首创的ADC，针对在膀胱癌中高表达的Nectin-4蛋白，通过将抗肿瘤剂单甲基金刚烷E（MMAE）内化并释放到细胞中，诱导细胞周期停滞和程序性细胞死亡，发挥其抗癌活性。与pembrolizumab联合使用可以增强PADCEV的治疗效果，形成一种协同作用，同时靶向癌症微环境中的多条途径。EV-302试验中观察到的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的显著改善证明了这种双重机制的潜力，为先进膀胱癌的标准治疗带来新的可能性。
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试验详情
EV-302试验，又称为KEYNOTE-A39，是一项开放标签的、随机对照的第3期研究，共招募了886名之前未接受治疗的la/mUC患者。与化疗相比，PADCEV和pembrolizumab的联合使用在总体生存期和无进展生存期这两个双重主要终点上取得了成功，显示出53%的降低死亡风险和55%的降低癌症进展或死亡风险。
PADCEV与pembrolizumab的联合安全性与之前的研究结果一致，表现出常见的不良事件，包括实验室异常。值得注意的是，安全结果与对顺铂不适应患者的报道一致，且未发现新的安全问题。
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结果及意义
PADCEV与pembrolizumab联合治疗的FDA批准标志着先进膀胱癌治疗领域的显著进展。EV-302试验的结果，尤其是在总体生存期和无进展生存期方面的显著改善，突显了这种联合疗法重新定义标准治疗的潜力。随着我们不断前行，正在进行的研究试验以及对不断发展的治疗格局的全面了解将进一步塑造先进尿路上皮癌治疗的未来。
随着PADCEV与pembrolizumab联合治疗的FDA批准，先进膀胱癌治疗迎来了新的时代。然而，我们仍需要深入了解这一联合疗法的长期效果以及潜在的不良反应。未来的研究将集中于进一步优化治疗方案，确定最佳的患者群体，并探索可能的联合疗法。同时，对患者生活质量的关注和支持也将成为治疗策略的重要组成部分。
总的来说，PADCEV与pembrolizumab的联合治疗在晚期膀胱癌治疗中的FDA批准是一个历史性的时刻。这一突破性进展不仅为患者提供了一种更有效的治疗选择，也为医疗界带来了对于先进膀胱癌治疗的全新思考。未来，我们期待着更多的创新，更多的合作，以不断改善患者的生存质量，并为晚期膀胱癌患者带来更多曙光。
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