LUMAKRAS(SOTORASIB)+VECTIBIX在结直肠癌患者中的新研究数据
近年来，癌症治疗领域的创新不断涌现，给那些曾被认为无法有效治疗的患者们带来了新的曙光。在这一背景下，Amgen公司近日宣布了LUMAKRAS/LUMYKRAS®（sotorasib）与Vectibix®（panitumumab）联合治疗方案在KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的全球三期CodeBreaK 300试验数据。这一治疗方案展现出显著的疗效，为那些化疗无效的患者们带来新的希望。
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研究数据的发布
Amgen公司于2023年10月22日宣布了CodeBreaK 300试验的结果，该试验评估了两种剂量的LUMAKRAS（960 mg或240 mg）与Vectibix联合治疗在KRAS G12C突变的mCRC患者中的疗效。这一消息在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023大会上的主题研讨会上正式发布，并同时刊登在《新英格兰医学杂志》上。
以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图
疗效显著的LUMAKRAS联合Vectibix治疗方案
根据CodeBreaK 300试验的数据，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗在化疗无效的KRAS G12C突变mCRC患者中表现出显著的进展自由生存期（PFS）优势。而在全球范围内，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗方案成为首个在这一患者群体中展现出积极效果的全球三期研究。
“CodeBreaK 300试验证明了LUMAKRAS与Vectibix的益处，相比于调查者选择的治疗方案，为这一历史上疗效较差的人群提供了新的希望，为他们带来了显著的PFS结果。”Amgen公司的研发执行副总裁David M. Reese博士如是说。
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数据亮点
在试验中，LUMAKRAS 960 mg加Vectibix和LUMAKRAS 240 mg加Vectibix的中位PFS分别为5.6个月和3.9个月，而调查者选择的治疗方案（三氟尿嘧啶/替匹利胺或雷戈非尼布）为2.2个月。而对于LUMAKRAS与Vectibix联合治疗方案的患者，在肿瘤位置、治疗前线和是否有肝转移等关键亚组中，PFS的提高均得到证实。此外，患者在该联合治疗方案下表现出更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），并且治疗持续时间较调查者选择的治疗方案更长。
对生存率的潜在影响
研究人员指出，这一治疗方案的数据支持了将sotorasib和panitumumab这两种生物标志物导向的治疗手段结合的生物学基础。对于KRAS突变的结直肠癌患者而言，这无疑是一项重大突破，因为迄今为止，这一亚群患者缺乏基于证据的靶向治疗选择。
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带来的希望与挑战
“CodeBreaK 300试验的结果为sotorasib与panitumumab联合治疗在关键亚组中展现出一致的疗效提供了新的数据支持。对于结直肠癌，尤其是KRAS突变的患者而言，远低于20%的人在诊断后能够存活超过五年，因此迫切需要更多的治疗选择。” Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori的Filippo Pietrantonio博士如是说。
安全性方面的考虑
在安全性方面，LUMAKRAS联合Vectibix的常见≥3级治疗相关不良事件包括痤疮样皮炎（960 mg：11%；240 mg：4%）、低镁血症（960 mg：6%；240 mg：8%）、皮疹（960 mg：6%；240 mg：2%）和腹泻（960 mg：4%；240 mg：6%）。
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未来展望
基于CodeBreaK 300试验主要分析的结果，Amgen公司计划向监管机构提交这些数据，为LUMAKRAS与Vectibix联合治疗方案的批准提供更充分的依据。LUMAKRAS自2021年5月28日获得美国食品和药物管理局的加速批准，全面批准的补充新药申请（sNDA）已被FDA接受进行标准审查，预计审批结果将于2023年12月24日发布。
这一里程碑式的研究成果为那些面临转移性结直肠癌困境的患者带来了新的曙光。LUMAKRAS与Vectibix联合治疗方案的成功将为KRAS G12C突变患者提供一项全新的治疗选择，帮助他们获得更长的进展自由生存期，为这一领域的未来研究开辟了新的方向。然而，我们也需审慎对待其安全性和长期效果，以确保患者能够获得最大的益处。未来，这项研究可能将成为肿瘤治疗领域的一个重要转折点，为更多癌症患者带来福音。
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