FDA全面批准TARPEYO(布地奈德缓释胶囊)治疗原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)

在全球范围内，肾脏疾病问题日益突出，其中原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgA肾病）作为一种潜在危害肾功能的自身免疫性疾病备受关注。近日，Calliditas Therapeutics AB宣布，其布地奈德缓释胶囊（TARPEYO®）已获得美国食品和药物管理局（FDA）全面批准，成为治疗IgA肾病的新里程碑。

TARPEYO®背后的科学力量

TARPEYO®的核心成分是布地奈德，这是一种B细胞免疫调节剂。它通过独特的机制，针对IgA肾病的病源，有助于减少导致该病的致病性半乳糖缺陷型IgA1抗体的产生。这一创新科学力量的结合，使TARPEYO®成为治疗IgA肾病的前沿药物。

NefIgArd临床试验数据支持

TARPEYO®的全面批准基于公司进行的NefIgArd临床试验的数据，这是一项随机、双盲、多中心研究，针对IgA肾病的成人患者。试验评估了TARPEYO®每日一次16 mg剂量与安慰剂在成人优化肾素血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗的背景下的疗效和安全性。

NefIgArd 3期临床试验结果表明，TARPEYO®在整体上具有良好的耐受性。患者中最常见的不良反应包括外周水肿、高血压、肌肉痉挛等，这些反应的发生率相对较低且随时间逐渐减轻。

突破性的疗效结果

在两年的研究中，TARPEYO®治疗组的患者表现出显著的肾功能保护作用。与安慰剂组相比，TARPEYO®治疗组的估计肾小球滤过率（eGFR）下降明显减缓，呈现出50%的减少。这为IgA肾病患者提供了更加乐观的疾病预后，同时也突显了TARPEYO®在维护肾功能方面的卓越表现。

此外，TARPEYO®加上RASi治疗在9个月时实现了蛋白尿的显著降低，并且这一效果在整个15个月的随访期间得以维持。这为患者提供了持久的生活质量改善，进一步印证了TARPEYO®作为IgA肾病治疗的可靠性。

对IgA肾病患者的积极影响

IgA肾病是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病，通常伴随着进行性肾损伤。该病的发展对患者的生活质量造成极大影响，因此有一种能够有效干预病程的治疗方法对患者而言至关重要。TARPEYO®的全面批准为IgA肾病患者提供了一个新的、科学可靠的治疗选择，为改善患者的生活质量带来新的希望。

总体而言，TARPEYO®的全面批准标志着IgA肾病治疗领域的一项重大进展。其突出的科学原理、良好的耐受性以及显著的疗效结果为患有这一疾病的患者带来了新的曙光。未来，随着TARPEYO®在临床实践中的逐步推广，相信更多的患者将受益于这一创新性治疗，迎来生活质量的积极改善。

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