FDA批准Padeliporfin VTP用于不可切除胰腺癌的新药申请

在FDA批准调查Padeliporfin血管靶向光动力学治疗不可切除胰腺癌的新药申请后，一项阶段1研究即将展开。

解读FDA批准：探索Padeliporfin VTP的前景

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Padeliporfin血管靶向光动力学（VTP）的新药申请，为一项阶段1临床试验铺平了道路。Padeliporfin VTP是一种微创肿瘤治疗平台，具有手术一样的疗效，并能保护健康组织或器官。

这项试验将重点评估该药物在不可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的应用，旨在满足局部晚期胰腺癌的未满足需求。该新药申请的批准标志着FDA对Padeliporfin VTP进行的临床研究即将展开。

Barak Palatchi，ImPact Biotech首席执行官，在一份新闻稿中表示：“我们对探索Padeliporfin VTP在解决局部晚期胰腺癌的巨大未满足需求方面的潜力感到兴奋，并期待在明年上半年启动这项研究。此外，随着我们在上尿路上皮癌的关键性研究的进行以及计划评估Padeliporfin VTP在非小细胞肺癌中的应用，该IND的批准反映出对我们平台的广泛信心，认为它是一种无需手术的选择，具有改善结果和扩大患者可治疗人群的潜力，涵盖了多种固体肿瘤。”

Padeliporfin VTP治疗机制

Padeliporfin VTP疗法是一种微创肿瘤治疗平台，采用手术一样的疗效，并保护健康组织或器官。该治疗方案旨在治疗固体肿瘤患者，使用注射式给药方式，其中Padeliporfin是一种无活性药物。

当光源激活后，Padeliporfin VTP迅速导致被照射区域的血液供应收缩。这导致了靶向肿瘤坏死，随后引发了抗肿瘤免疫反应，增强了对癌细胞的清除。

早在2023年7月，FDA已为Padeliporfin VTP治疗不可切除的胰腺导管腺癌患者授予了孤儿药物认定（ODD）。该疗法在这一适应症中还获得了快速通道认定，并且已经在治疗成人低级别上尿路上皮癌（UTUC）的患者中获得了孤儿药物认定。

随着Padeliporfin VTP治疗的IND获得批准，将进行一项分为两部分的、多中心、非随机、开放标签的阶段1研究，评估该治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。试验将招募III期、局部晚期和不可切除的PDAC患者。

试验设计：评估安全性和初步疗效

在研究的A部分，将采用3+3剂量递增设计，评估Padeliporfin VTP在不同剂量下的安全性和耐受性。患者将通过内血管途径接受VTP，与固定剂量的Padeliporfin联合给药。

然后，在B部分将招募扩大队列，这些患者将接受A部分确定的最大耐受剂量和/或建议的扩大剂量。研究人员将评估主要终点——初步疗效。

除了这项阶段1研究外，Padeliporfin VTP目前还在进行III期关键性研究，用于治疗低级别UTUC的患者，以及在早期阶段的研究，涵盖高级别UTUC、PDAC和非小细胞肺癌等多个领域。

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