Omalizumab(Xolair)用于食物过敏或将在明年第一季度获批上市

近日，罗氏集团成员基因泰克发布的消息让食物过敏患者以及医学界备受关注。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对Omalizumab(Xolair)的生物制剂许可申请（BLA）进行优先审查，该药物被认为在明年第一季度或将获批上市。这一决定引起了业界的广泛关注，因为Omalizumab可能成为首个被批准用于减少多种食物过敏反应的药物，为食物过敏患者带来新的希望。

食物过敏的新适应症

1.1 食物过敏背景

食物过敏，尤其是多种食物过敏（MFA），影响着全球30％的儿童人群。常见的过敏原包括牛奶、鸡蛋、花生、大豆、小麦、坚果、鱼、虾、蟹、贝类等。目前，治疗这些过敏的主要方法是通过排除相关食物，然而，这种方式往往对患者的生活质量造成不小的影响。

1.2 Omalizumab的潜在突破

然而，希望的曙光即将降临。Omalizumab，一种抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，正被赋予新的使命。目前，该药物以商品名Xolair上市，已被批准用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。然而，最新的消息表明，Omalizumab或将获得FDA批准，成为首个用于减少多种食物过敏反应的药物。

Omalizumab的研究与数据支持

2.1 临床试验设计

Omalizumab的BLA得到了充分的支持，其中包括对1至55岁对花生和至少2种其他常见食物过敏的患者进行的OUTMATCH试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03881696）。这项由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助的多阶段研究旨在评估Omalizumab对患者的安全性和疗效。

2.2 中期分析的亮眼结果

在OUTMATCH试验中，独立数据和安全监测委员会（DSMB）在预先计划的中期分析中对165名1至17岁参与者的数据进行了检查。令人振奋的是，研究结果显示，相较于安慰剂，Omalizumab显著增加了参与者在没有过敏反应的情况下可以食用的花生（主要终点）、牛奶、鸡蛋和腰果（关键次要终点）的量。这一发现引起了DSMB的关注，他们建议停止第一阶段试验的招募。NIAID接受了委员会的建议，更详细的信息将在同行评议的期刊上发表。

Omalizumab在未来的应用前景

3.1 望明年获批上市

基于目前的研究结果，Omalizumab有望在2024年第一季度获得FDA的批准。这将标志着食物过敏治疗领域的一次里程碑，为那些长期受制于食物过敏的患者提供一种新的、更有效的治疗选择。

3.2 对患者生活的积极影响

一旦Omalizumab上市，它将成为改善患者生活质量的关键工具。不再需要过于严格的饮食限制，患者将能够更自由地选择食物，减少因意外接触食物而引发的过敏反应的风险。这对于患有多种食物过敏的个体来说，将是一次生活质量的质的提升。

结论

Omalizumab在食物过敏新适应症的研究中取得的进展为广大患者带来了新的希望。随着FDA对其生物制剂许可申请的优先审查，我们有理由相信，这一药物将为食物过敏患者开启治疗新纪元。未来，更多关于Omalizumab的研究成果将不断涌现，为医学界和患者提供更多关于这一新疗法的认知和了解。期待在不久的将来，Omalizumab能够为那些饱受食物过敏困扰的患者带来福音，为他们带来更健康、更自由的生活。

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