欧盟批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗HER2阴性胃癌或GEJ腺癌/晚期胆道癌

默克公司（MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）近日获得欧盟委员会批准，用于治疗胃肠道癌症的两个新适应症。这一利好消息标志着对于HER2阴性胃癌或GEJ腺癌以及晚期胆道癌（BTC）患者而言，治疗选择的拓展和创新。

胃癌治疗新里程碑

新获批的适应症涉及两个方面的胃肠道癌症。首先，对于HER2阴性的胃或GEJ腺癌，KEYTRUDA与含氟嘧啶和含铂化疗组合被批准用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的患者。这一决定是基于3期KEYNOTE-859试验，显示KEYTRUDA联合化疗相较于单独化疗，在总体患者群体的总生存（OS）方面有显著改善。值得注意的是，约80%的患者肿瘤表达PD-L1。

胆道癌的新曙光

其次，KEYTRUDA在成人局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）的一线治疗中，与吉西他滨和顺铂联合使用获得批准。这一决策基于KEYNOTE-966试验，结果显示KEYTRUDA联合化疗在统计学上显著提高了总生存率。这为胆道癌患者带来了新的治疗希望。

临床试验结果

在KEYNOTE-859中，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗显著降低了总体患者群体的死亡风险，其中肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者更是表现出26%的降低。在KEYNOTE-966中，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗使患者的总生存率提高了17%。

安全性评估

KEYTRUDA联合化疗的安全性得到充分评估，试验中显示，与化疗组相比，在胃癌患者中3-5级不良反应发生率为75%，在BTC患者中为85%。这一结果表明KEYTRUDA联合化疗在安全性方面保持了可控的水平。

对患者的积极影响

这一系列新的批准意味着KEYTRUDA的疗效将为更多患者带来积极的影响。HER2阴性胃癌或GEJ腺癌患者以及晚期胆道癌患者将在首线治疗中获得更多治疗选择，为延长生存期、提高治疗效果提供了新的可能性。

KEYTRUDA在欧盟的新适应症批准为胃癌及胆道癌患者带来了曙光，为这些艰难病症的治疗带来新的突破。随着更多的疾病领域获得KEYTRUDA的批准，我们有望见证这一革命性疗法在全球范围内不断发挥其巨大的潜力。在抗癌领域迎来新的希望和机遇的同时，我们也期待着更多先进的治疗方案的涌现，为患者提供更全面、个性化的医疗服务。

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