FDA批准免疫球蛋白Alyglo用于治疗原发性体液免疫缺陷

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准GC生物制药公司的Alyglo，这是一款用于治疗17岁及以上成年患者原发性体液免疫缺陷（PI）的新一代静脉注射免疫球蛋白。这一突破性治疗方案的问世标志着在PI领域的一次重大进展，为患者提供了更为创新和有效的治疗选择。。

Alyglo的特点和制备工艺

Alyglo是一种10%免疫球蛋白G（IgG）的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成。这一创新药物通过阳离子交换色谱法制造，可提供广谱中和抗体，针对细菌和病毒病原体及其毒素。值得注意的是，Alyglo的制备过程采用了去除凝血因子XIa的技术，从而在提供高效免疫支持的同时，降低了促凝血活性，确保患者的整体安全性。

原发性体液免疫缺陷（PI）的背景

原发性体液免疫缺陷是一组影响身体产生抗体能力的疾病，进而影响免疫系统抵抗感染的能力。在PI患者中，特定细胞缺乏，而这些细胞对抗体的产生至关重要，尤其是免疫球蛋白G。这使得患者更容易受到感染，尤其是呼吸道和胃肠道的细菌感染，可能导致一系列严重的甚至是慢性的感染。治疗PI的常规手段包括免疫球蛋白替代疗法、疫苗和抗生素的使用。

Alyglo的研究和批准依据

Alyglo获得FDA批准的依据是一项开放标签、单组、3期研究，共有33名17岁及以上PI患者参与（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02783482）。在为期12个月的研究中，参与者每21或28天接受一次Alyglo输注。研究的主要终点是急性严重细菌感染（SBIs）的年发生率。结果显示，在12个月的研究期间，急性SBIs的发生率为0.03，达到了预定成功率，表明Alyglo的治疗效果显著。

安全性和不良反应

Alyglo治疗中报告的最常见不良反应包括头痛、恶心/呕吐、疲劳等，这些反应通常在输注期间或输注后72小时内发生。值得一提的是，这些不良反应的发生率符合FDA预先设定的安全终点。与其他免疫球蛋白产品一样，Alyglo的处方信息中包括关于血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭风险的方框警告。

Alyglo的获批为PI患者带来了新的曙光，为他们提供了一种更为高效、创新且安全的治疗选择。随着Alyglo的上市，我们有望在未来见证这一新药物在改善患者生活质量、减轻感染风险方面发挥积极作用。同时，对于原发性体液免疫缺陷的研究和治疗领域也将因此迈出重要的一步。

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