AZR-MD-001治疗隐形眼镜不适症状的临床试验取得积极结果

2023年12月18日，以色列的Azura眼科公司在澳大利亚墨尔本与世界分享了一项重要的消息：他们正在研发的新型眼科角质软化剂AZR-MD-001在隐形眼镜使用者中的临床试验获得了令人鼓舞的阶段性成果。这项研究不仅达到了主要终点，还显示在多个隐形眼镜不适症状和伴随的睑缘腺功能障碍征兆中取得了显著和临床意义重大的改善。本文将深入探讨这一突破性研究，揭示其对改善睑缘腺功能障碍相关症状的积极影响，并介绍Azura眼科将AZR-MD-001推进到第三阶段研究的计划。

研究结果

1. 主要终点达成

AZR-MD-001的临床试验涉及在隐形眼镜使用者中出现睑缘腺功能障碍症状的患者，他们在佩戴隐形眼镜时感到不适，试验达到了其主要终点：睑缘腺排泄液分泌（MGYLS; number of open glands）的统计学显著改善。这一发现为Azura眼科的研究提供了坚实的基础，证明其新型药物AZR-MD-001在处理眼表疾病方面具有潜在的治疗效果。

2. 临床意义的次要终点

此次试验不仅满足了主要终点，还在多个次要和临床意义重大的终点上取得了积极的结果。患者在接受AZR-MD-001治疗后，每天都能够增加至少三小时的舒适隐形眼镜佩戴时间，同时在泪液稳定性和眼表染色方面均有明显改善。这为AZR-MD-001成功进入第三阶段研究奠定了坚实的基础。

3. AZR-MD-001进入第三阶段研究

根据研究结果，Azura眼科公司正式宣布将AZR-MD-001推进到第三阶段研究。这是一个令人振奋的里程碑，标志着这一创新性药物有望为更多患有睑缘腺功能障碍的患者带来希望。Marc Gleeson，Azura眼科公司的首席执行官表示：“我们相信通过开通被阻塞的腺体并改善泪液膜的质量，许多眼表疾病的根本原因都可以得到解决。”

睑缘腺功能障碍及其影响

1. 睑缘腺功能障碍的本质

睑缘腺功能障碍（MGD）是一种慢性疾病，导致眼睑中的腺体被阻塞，影响上下眼睑分泌的脂质质量和数量。这种情况引起了多种眼表症状，包括干燥、疼痛、刺激、视觉质量降低以及隐形眼镜不适症状。许多患有眼表疾病的患者，包括睑缘腺功能障碍患者，如果佩戴隐形眼镜变得令人不快或不适，会发现无法像期望的那样长时间佩戴，从而可能放弃使用隐形眼镜。

2. 隐形眼镜不适症状的影响

隐形眼镜不适症状（CLD）是一种特征性的状况，表现为与镜片佩戴相关的周期性或持续性不适感觉，有时伴随视觉障碍。患有CLD的患者在佩戴隐形眼镜时会感到眼部不适（例如干燥、刺激、不适、疲劳），这些症状在一天中逐渐加重。尽管多年来一直在研究优化隐形眼镜设计和材料以适应眼球环境，但CLD仍然是导致许多人停止使用隐形眼镜的主要原因。据报告，全球有超过1.4亿隐形眼镜佩戴者，其中12%至51%的人由于CLD而放弃使用隐形眼镜。

AZR-MD-001临床试验

1. 试验设计

本次试验是一项多中心、载体对照的研究，共有67名被诊断为隐形眼镜不适症状并显示出睑缘腺功能障碍迹象的患者参与。患者在晚上临睡前每周两次自行施用AZR-MD-001或其载体至下眼睑，为期3个月。试验的主要终点是MGYLS分数所测得的开放腺体数量。次要终点包括患者报告的舒适隐形眼镜佩戴时间、使用牛津量表进行角膜和结膜染色，以及基于已发表的MGYLS和MGS阈值的反应分析。试验得到了Brandon BioCatalyst旗下生物技术孵化器CUREator的资助。

2. 试验结果

在3个月的试验期内，AZR-MD-001 0.5%在与载体的比较中取得了统计学显著的差异：

• 主要终点：MGYLS分数显著改善，AZR-MD-001组的患者开放的腺体数量明显多于载体组（5.0腺体对1.6腺体，p<0.0001）。
• 次要终点：AZR-MD-001组的患者中，至少开放了5个以上腺体的反应率（由MGYLS反应者率衡量）明显高于载体组（58.2%对6.1%，p<0.0001）；AZR-MD-001组的患者中，油脂质量恢复至正常水平的反应率（由MGS反应者率衡量）明显高于载体组（97.1%对33.6%，p<0.0001）。
• 舒适隐形眼镜佩戴时间：AZR-MD-001组的患者比载体组的患者增加了192分钟（p<0.0001）。
• 染色减轻：AZR-MD-001组与载体组相比，在荧光素和溴绿染色的眼表方面均有显著改善。   所有试验中的不良事件均为轻度至中度，无严重与治疗相关的不良事件发生，没有患者因不良事件而退出试验。

隐形眼镜不适症状与患者生活

1. 隐形眼镜不适症状对患者的影响

隐形眼镜不适症状是一种周期性或持续性的眼部不适感，直接影响患者的隐形眼镜佩戴时间和是否继续使用隐形眼镜。即使隐形眼镜设计和材料的研究已经进行了20年，患者在一天结束时仍然感到不适的报道仍然相似。这使得患者对于更为舒适的隐形眼镜设计和材料感到沮丧，并开始寻找替代的视力矫正选择。

2. AZR-MD-001对患者生活的积极影响

有鉴于AZR-MD-001的积极研究结果，患有CLD的患者或许有机会获得额外三小时的舒适隐形眼镜佩戴时间。这对于那些曾因为眼部不适而放弃使用隐形眼镜的患者来说，无疑是一份珍贵的礼物。Lyndon Jones博士，加拿大安大略省眼科研究与教育中心的主任兼教授表示：“通过AZR-MD-001的数据，我鼓励看到了一种可能的治疗方法，它有望解决隐形眼镜不适的根本原因。我相信我的患者会认为额外的三小时舒适隐形眼镜佩戴时间非常有意义。”

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。