12月

FDA授予Naporafenib在晚期NRAS突变黑色素瘤中的快速通道认定

近期，Erasca公司宣布其首个全口服药物Naporafenib在治疗晚期NRAS突变黑色素瘤方面获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定使得该药物在治疗患有此类疾病的患者中更快地获得可能，为填补当前存在的医学需求提供了可能的解决方案。

重要里程碑：NRAS突变黑色素瘤的治疗突破

Naporafenib是一种口服药物，属于pan-RAF抑制剂，具有在晚期NRAS突变黑色素瘤和其他RAS/MAPK途径改变的固体肿瘤中成为首个和最佳选择的潜力。截至目前，Naporafenib已在500多名患者中进行了用药试验，确立了其在多个适应症中的安全性、耐受性和初步概念验证。

Erasca正计划进行NRAS突变黑色素瘤的关键性第三阶段临床试验SEACRAFT-2，该试验将评估Naporafenib与trametinib（MEKINIST）的联合疗法在免疫治疗后的疗效，预计将于2024年上半年启动。这一重要的突破为患有此类难治性黑色素瘤的患者提供了新的曙光。

NRAS突变黑色素瘤占所有黑色素瘤的20-30%，与其他变异相比，预后较差。患者在接受一线免疫治疗后的生存率低，远期生存率有限。目前，化疗是一线免疫治疗后的标准治疗，但其疗效有限。Erasca的Naporafenib有望填补当前治疗空白，为患者提供更有效的治疗选择。

获得FDA的快速通道认定是Erasca在肿瘤治疗领域取得的一项重大成就。Naporafenib的成功认可进一步推动了该公司在开发创新癌症治疗方面的努力，为患有NRAS突变黑色素瘤的患者带来新的希望。随着SEACRAFT-2的启动，我们期待着更多关于这一治疗突破的进展，为医学界和患者群体带来福音。

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