FDA批准K药联合Padcev一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
2023年12月15日，默克公司（MSD）宣布其抗PD-1疗法帕博利珠单抗KEYTRUDA(K药)与抗体药物Padcev（enfortumab vedotin）联合用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌成年患者已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。此次批准的依据是KEYNOTE-A39试验（EV-302）的数据，这标志着尿路上皮癌治疗领域迎来了一项重大突破。
以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
1. 试验数据揭示：KEYTRUDA联合Padcev显著改善患者生存率
在涉及886名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期试验中，KEYTRUDA联合Padcev的疗效表现令人瞩目。相较于铂类化疗，该联合治疗使患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著提高，死亡风险降低了53%。KEYTRUDA联合Padcev的中位OS达到31.5个月，而铂类化疗为16.1个月；中位PFS分别为12.5个月和6.3个月。
以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
2. 试验进展与未来展望：从加速批准到临床实践
这一批准是基于试验数据对照铂类化疗的结果，KEYTRUDA联合Padcev在疾病进展或死亡风险上降低了55%。此外，联合治疗在客观缓解率（ORR）方面也显著优于铂类化疗，达到68%。这一突破性疗法已经开始第三期试验，同时FDA将其认定为突破性治疗，以加速审批过程。
以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
3. 药物机制与治疗效应：解析KEYTRUDA和Padcev
KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，通过增强免疫系统来对抗肿瘤细胞。而Padcev则是一种抗体偶联药物，其靶点是Nectin-4，一种在尿路上皮癌中高表达的蛋白质。联合使用这两种药物，通过独特的机制协同作用，取得了显著的疗效。
结论
这一联合疗法的成功获批为晚期或转移性尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择，为医学界和患者群体带来了曙光。KEYTRUDA和Padcev的联合应用不仅在试验中显示出卓越的疗效，而且在加速审批计划下，将更快地走向临床实践，助力患者战胜这一严重威胁。这一治疗方案的成功也展示了现代医学在癌症领域的不断突破，为病患带来了更多的希望。
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