提高卵巢癌患者疗效：Elahere(Mirvetuximab) 补充生物许可申请获FDA优先审查

在卵巢癌治疗领域，新的希望正冉冉升起。美国食品药品监督管理局（FDA）已经为Mirvetuximab soravtansin-gynx（Elahere）的补充生物许可申请（sBLA）授予了优先审查地位，该药物用于治疗铂抵抗性卵巢癌患者。这一消息为卵巢癌患者提供了一个前景广阔的治疗选择，引发了对这一突破性治疗方案的期待。

优先审查的重要性

优先审查地位意味着FDA计划在6个月内对申请做出决策。这为患者和医疗专业人员提供了更快速、更迅捷的获批路径。Mirvetuximab soravtansine的sBLA在同类型卵巢癌治疗中的前景备受期待，加速审批过程可能使患者早日受益。

研究背景和数据来源

Mirvetuximab soravtansine是一种首创的抗体药物结合物（ADC），包含FRα结合抗体、可切割的连接剂和微管抑制剂。此药物于2022年11月获得FDA对于FRα高表达的铂抵抗性卵巢癌的加速批准。为了支持更广泛的适应症，MIRASOL试验（NCT04209855）提供了关键数据。

MIRASOL试验结果显示，在那些先前接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（PARPi）治疗的患者中，Mirvetuximab soravtansine在无进展生存（PFS）、总体生存（OS）和客观缓解率（ORR）方面均有所改善。对于这一患者群体，PFS的危险比（HR）为0.58（95% CI，0.43-0.78；P = .0002）。在接受Mirvetuximab soravtansine治疗的患者中，ORR为45%（95% CI，36%-54%），其中包括7例完全缓解（CR），而在接受研究者选择的化疗的患者中，ORR为17%（95% CI，11%-25%）。OS的HR为0.48（95% CI，0.33-0.71；P = .0002）。

前瞻未来

MIRASOL试验还显示，Mirvetuximab soravtansine在未曾接受PARPi的患者中同样具有显著疗效。针对接受1或2线治疗的患者，PFS的HR为0.61（95% CI，0.45-0.81；P = .0007），而ORR为46%（95% CI，37%-55%），包括10例CR。这一数据远高于未接受Mirvetuximab soravtansine治疗的患者，其ORR仅为15%（95% CI，9%-22%）。OS的HR为0.66（95% CI，0.45-0.98；P = .0375）。

此外，在接受3线治疗的患者中，Mirvetuximab soravtansine显示出相对于化疗的显著PFS优势。这为这一药物在卵巢癌治疗中的地位提供了更广阔的空间。

在这一振奋人心的消息中，Mirvetuximab soravtansine的sBLA获得了FDA的优先审查，为其在卵巢癌治疗中的应用提供了新的希望。这不仅对患者具有重大意义，也标志着这一新疗法在成为卵巢癌标准治疗中迈出的重要一步。随着未来进一步研究和数据的逐步公布，Mirvetuximab soravtansine有望成为卵巢癌治疗领域的里程碑式治疗药物。

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