狼疮性肾炎药物Zetomipzomib在中国接受研究性新药上市申请

在医学领域的不懈探索中，中国药品监督管理局（NMPA）近日接受了艾伟思医药（Everest Medicines）关于其新药研发项目的申请，这一举措标志着zetomipzomib的调查新药（IND）申请已经获得批准。这款创新性的免疫蛋白酶体抑制剂，目前正在全球范围内进行评估，其中包括对于狼疮性肾炎（LN）等一系列免疫介导性疾病的治疗效果。

艾伟思医药在中国展开zetomipzomib临床研究

新药研发迈出重要一步

2023年12月3日，艾伟思医药正式宣布其注射用药物zetomipzomib的调查新药申请已被中国药品监督管理局接受。这是zetomipzomib进入中国临床研究阶段的重要一步，为该药物在中国的临床应用打开了大门。

PALIZADE全球临床试验计划

与Kezar Life Sciences联手

艾伟思医药计划与合作伙伴Kezar Life Sciences共同进行PALIZADE全球临床试验。这是一项全球性、安慰剂对照的II期b期临床试验，旨在评估zetomipzomib在患有活动性狼疮性肾炎（LN）患者中的疗效和安全性，涵盖了两个不同剂量水平。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫介导性肾小球疾病之一，可能逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40-60万名LN患者。

艾伟思医药首席执行官的展望

为肾脏及免疫性疾病提供新选择

艾伟思医药首席执行官罗永清（Rogers Yongqing Luo）表示：“zetomipzomib的IND批准是进入中国临床研究的重要一步。我们期待参与PALIZADE试验，为这个在中国高发的疾病中招募LN患者。” 肾脏和自身免疫性疾病是艾伟思医药关注的重要治疗领域，zetomipzomib作为又一中晚期研发项目，将巩固我们在亚洲这些治疗领域的领先地位。

临床试验数据和zetomipzomib的独特性

前期试验的积极结果

在早期II期试验中，zetomipzomib展现出积极的临床效果。在治疗结束的第25周，患者的总肾脏反应率为64.7%，在第37周达到了88.2%。完全肾脏反应率在第25周为35.3%，在第37周为41.2%。相较于基线，尿蛋白肌酐比值（UPCR）在第25周降低了57.0%，在第37周降低了83.0%，而估计的肾小球滤过率（eGFR）在治疗期间保持稳定。zetomipzomib在试验中还展现出良好的安全性和耐受性，随访期间未发现新的安全信号。

关于zetomipzomib的独特性

开辟免疫蛋白酶体抑制新领域

zetomipzomib（KZR-616）是一种新型的、首创的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有广泛的治疗潜力，可用于多种自身免疫性疾病。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制可在几种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制。从I期和II期临床试验产生的数据表明，zetomipzomib在治疗严重慢性免疫介导性疾病方面表现出良好的安全性和耐受性。

PALIZADE试验的设计与目标

评估zetomipzomib在LN患者中的疗效和安全性

PALIZADE试验是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲的II期b期临床试验，目的是评估两个剂量水平的zetomipzomib在活动性LN患者中的疗效和安全性。试验目标招募279名患者，随机分配接受每周一次皮下注射的30mg zetomipzomib、60mg zetomipzomib或安慰剂，治疗周期为52周，同时接受标准背景治疗。在最初的16周内，将进行强制性的皮质类固醇逐渐减量至每日5mg或更低。在第53周进行治疗终点评估。主要疗效终点是在第37周达到完全肾脏反应（CRR）的患者比例，包括尿蛋白肌酐比值（UPCR）达到0.5或更低，且未接受救治或禁用药物。

结语

zetomipzomib的IND申请获得批准，为中国患有狼疮性肾炎的患者提供了新的治疗前景。艾伟思医药在肾脏及免疫性疾病治疗领域的领先地位将得到进一步巩固。通过全球性的PALIZADE试验，我们有望更全面、深入地了解zetomipzomib在LN患者中的疗效和安全性。随着科学的不断进步，zetomipzomib有望成为免疫介导性疾病领域的一颗新星，为患者带来更多治疗选择。

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