FDA批准Jaypirca(Pirtobrutinib)三线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

礼来公司宣布其研发的Jaypirca（Pirtobrutinib）药物已于2023年12月01日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的三线治疗。

药物特点与疗效数据

独特的作用机制

Jaypirca是第一个也是唯一一个经过FDA批准的非共价（可逆）BTK抑制剂。作为高选择性的激酶抑制剂，Jaypirca能够在先前接受共价BTK抑制剂（如伊布替尼/Ibrutinib、阿可替尼/Acalabrutinib，或泽布替尼/Zanubrutinib）和BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，扩大靶向BTK通路的益处。其新颖的结合机制使其在曾接受BTK抑制剂治疗的患者中拥有最为充分的研究证据。

BRUIN 1/2 期试验数据支持

FDA的批准主要基于BRUIN 1/2期试验中部分患者的数据。疗效评估包括108名接受Jaypirca治疗的CLL/SLL患者，这些患者在之前已接受过至少两种疗法，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。Jaypirca以每日一次的200mg剂量连续使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。疗效的评估标准基于ORR和DOR，并由独立审查委员会（IRC）使用2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准进行评估。

疗效数据亮眼

在BRUIN试验中，研究人员观察到CLL/SLL患者对Jaypirca的积极反应。其中，高度难治性或进展性疾病的患者组成了77%。这些患者中，因难治性或进展性疾病而停用最后一种BTK抑制剂的比例达到了77%。总体而言，Jaypirca展现出35%的总体缓解率，为患者带来了显著的疗效。

安全性与不良反应

汇总安全性分析

对593名患有血液恶性肿瘤的患者进行的汇总安全性分析显示，每日服用Jaypirca 200mg作为单一药物的患者中，最常见的不良反应发生在20%或更多的患者中。这些包括实验室异常，如中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少，以及一系列其他影响。总体而言，Jaypirca的安全性得到了良好的评价。

严重不良反应和治疗中断情况

在接受Jaypirca治疗的110名CLL/SLL患者中，98%的患者曾接受过至少两种先前的全身治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。这些患者中，60%的患者接触Jaypirca至少一年，14%的患者接触Jaypirca至少两年。治疗过程中，3.6%的患者因不良反应导致剂量减少，42%的患者中断治疗，9%的患者永久停用Jaypirca。导致超过1%的患者永久停用Jaypirca的主要原因包括第二原发恶性肿瘤、COVID-19和脓毒症。在接受Jaypirca治疗的患者中，有56%发生严重不良反应。

未来展望

TeliMET NSCLC-01临床3期试验

在Jaypirca在CLL/SLL领域取得成功的同时，礼来公司已宣布将继续进行TeliMET NSCLC-01临床3期试验的患者招募。这标志着Jaypirca可能在未来扩展其应用范围，为更多类型的肿瘤治疗提供新的可能性。

Jaypirca（Pirtobrutinib）的美国FDA三线治疗批准为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者提供了新的希望。其独特的作用机制、显著的疗效数据以及相对良好的安全性，使其成为肿瘤治疗领域备受期待的创新药物。随着未来临床试验的展开和更多深入研究的进行，我们有望看到Jaypirca在更广泛范围内为患者带来更多福音。这一成功案例也为肿瘤治疗领域的研究和发展树立了榜样。

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