泽布替尼Brukinsa在欧盟获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2023年11月17日，百济神州股份有限公司宣布欧盟委员会（EC）已批准其生物技术产品Brukinsa®（zanubrutinib，泽布替尼）与Gazyva（奥妥珠单抗）组合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一批准是基于ROSEWOOD研究的积极结果，为患有R/R FL的患者提供了一项重要的治疗选择。

ROSEWOOD研究的关键发现

组合疗法的显著优势

ROSEWOOD是一项全球性、随机、开放标签的2期研究，比较了BRUKINSA与obinutuzumab组合治疗和单独obinutuzumab治疗在217名先前至少接受过两次全身治疗的R/R FL患者中的疗效。研究结果表明，BRUKINSA与obinutuzumab组合治疗组的总体缓解率为69.0%，而仅接受obinutuzumab治疗的组的总体缓解率为45.8%（P = 0.0012）。这意味着BRUKINSA联合治疗在提高患者缓解率方面具有显著优势。

持久的疗效

值得注意的是，BRUKINSA联合治疗组在18个月缓解持续时间（DOR）方面达到了69.3%，这具有里程碑意义。这意味着BRUKINSA不仅提供了高缓解率，而且这种缓解是持久的，为患者提供了更长久的疾病控制。

显著改善的无进展生存期

BRUKINSA与obinutuzumab组合治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）达到了28.0个月，而仅接受obinutuzumab治疗的患者为10.4个月（HR：0.50 [95% CI：0.33，0.75]；P = 0.0007）。这表明BRUKINSA的加入显著改善了患者的生存期，为其提供更长的疾病控制。

良好的耐受性和安全性

研究还证实BRUKINSA与obinutuzumab组合治疗在耐受性和安全性方面表现良好，与两种药物的先前研究结果一致。这为患者提供了一个相对安全的治疗选项，有望减轻治疗过程中的不良反应。

泽布替尼的独特设计与多适应症批准

靶向BTK的优越性

BRUKINSA（泽布替尼）是一种靶向布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，由百济神州科学家研发。相较于其他BTK抑制剂，BRUKINSA通过优化生物利用度、半衰期和选择性，提供了对BTK蛋白的完全和持续的抑制。其独特的药代动力学特点使其能够抑制恶性B细胞在疾病相关组织中的增殖。

多适应症批准

除了在R/R FL中的批准，BRUKINSA还在欧盟获得了多适应症批准。这包括作为单一疗法，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者、既往至少接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤成人患者，以及既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症成年患者，或不适合化疗免疫疗法的一线治疗患者。

未来展望与全球影响

百济神州已提交BRUKINSA治疗R/R FL的申请，正在接受美国和中国等监管机构的审查。此外，作为Access Consortium新活性物质工作共享计划（NASWSI）的一部分，百济神州正在为BRUKINSA在治疗R/R FL方面的申请进行国际审查。截至目前，BRUKINSA已在全球范围内的29个国家和地区进行了5,000多名受试者的招募，为更多患者提供了可能的治疗选择。

结论

泽布替尼在欧盟获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的批准是一项重要的医学进展。其在临床试验中表现出的卓越疗效和相对较好的耐受性为患者提供了一种新的治疗选择。随着BRUKINSA的全球推广和更多适应症的批准，它有望在改善患者生存和生活质量方面发挥积极作用。我们期待未来的研究和实践将进一步揭示BRUKINSA在各种B细胞恶性肿瘤中的疗效和安全性，为癌症治疗领域的发展做出更多贡献。

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