VYVGART(艾加莫德α)获欧盟批准成为治疗全身性重症肌无力的新利器

2023年11月16日，免疫学公司argenx SE喜报频传，欧盟委员会（EC）正式批准VYVGART（efgartigimod alfa）皮下注射剂作为全身性重症肌无力（gMG）的标准疗法附加疗法，标志着该疾病领域的重大治疗突破。这一决定进一步拓展了VYVGART的应用范围，使其不仅适用于静脉注射，还可以通过自我管理的皮下注射实现治疗。

VYVGART的历程

在此之前，VYVGART IV已于2022年8月获得EC的批准。而这次的批准使VYVGART成为在欧洲27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登等地自我管理的皮下注射治疗方案。argenx将与各地卫生当局密切合作，确保患者能够充分获得VYVGART SC的治疗服务。

ADAPT-SC研究的积极结果

EC的批准基于ADAPT-SC 3期研究的积极结果，该研究证明了VYVGART SC在成人gMG患者中的有效性。ADAPT-SC研究通过比较成人gMG患者在接受VYVGART IV和SC治疗后抗AChR抗体水平的变化，证实了VYVGART SC的疗效。这项研究是ADAPT项目的桥梁，而ADAPT项目则为VYVGART IV于2022年8月在欧洲获得批准奠定了基础。

VYVGART SC的科技创新

VYVGART SC作为VYVGART/efgartigimod alfa(卫伟迦/艾加莫德α） 的皮下注射制剂，采用了efgartigimod alfa，这是一种人IgG1抗体片段。通过结合重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）和Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，VYVGART SC促进了生物制剂的SC注射递送。在与新生儿Fc受体（FcRn）的结合后，VYVGART SC导致循环IgG自身抗体减少，为gMG的治疗提供了全新的机制。

美国批准与上市

此前，VYVGART SC已于2023年6月在美国获得批准，并以VYVGART®Hytrulo的名义上市。这标志着VYVGART SC已在全球范围内取得了关键的药物监管认可。

重症肌无力背景

全身性重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其特点是IgG自身抗体破坏神经和肌肉之间的通讯，导致肌肉无力，甚至可能危及生命。大约85%的MG患者会在24个月内发展为gMG，全身肌肉可能受到影响。目前已确诊携带AChR抗体的患者约占gMG总人群的85%。

总的来说，VYVGART SC的欧盟批准为全球范围内患有gMG的患者提供了更为便捷和创新的治疗选择。这一突破性决定不仅推动了科学家们对全身性重症肌无力治疗领域的研究，也为医疗领域迈出了一大步。然而，在接受治疗之前，患者和医生仍需仔细评估治疗的风险和益处，确保患者能够获得最佳的治疗效果。期望VYVGART SC的问世能够为患者带来更多希望，提高生活质量，促进全球重症肌无力治疗水平的不断提升。

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