FDA批准Augtyro（repotrectinib）用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Bristol Myers Squibb公司的新药Augtyro（repotrectinib），用于治疗成年患者的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一项创新的口服疗法，有望为患者带来新的希望。

了解Augtyro

Augtyro是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以口服剂形式投放市场，主要针对ROS1致癌融合基因。该药物的批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签、单臂、1/2期试验，旨在评估Augtyro在TKI-naïve和TKI预处理患者中的疗效。研究结果显示，在TKI-naïve患者中，Augtyro的客观缓解率（ORR）达到了79%，而在TKI预处理患者中，ORR为38%。此外，对于那些基线具有可测量中枢神经系统（CNS）转移的患者，Augtyro显示出对颅内病变的显著疗效。

专家观点

TRIDENT-1研究的主要研究者之一，马萨诸塞州总医院胸腔肿瘤中心的Jessica J. Lin博士表示：“ROS1融合阳性NSCLC患者需要新的治疗选择，以实现持久的治疗反应。” 基于TRIDENT-1试验的数据，repotrectinib有望成为ROS1融合阳性肺癌患者的新的标准治疗选择。她强调了Augtyro在提供临床益处方面的潜力。

安全性注意事项

尽管Augtyro为患者提供了一种创新的治疗方式，但也伴随着一些安全性注意事项。其中包括中枢神经系统（CNS）效应、间质性肺病（ILD）/肺炎、肝毒性、肌痛伴有肌酸激酶升高、高尿酸血症、骨折以及胚胎毒性。患者在使用Augtyro时需要密切监测这些潜在的不良反应。

Bristol Myers Squibb公司的全球药物开发首席医学官Samit Hirawat博士表示：“在过去的十年里，NSCLC的治疗取得了一些进展，但依然需要创新的科学和有针对性的方法来应对这种特别难治的疾病。” 作为唯一被批准用于ROS1阳性NSCLC患者的下一代TKI，Augtyro延续了Bristol Myers Squibb公司为胸部癌症患者提供变革性治疗的传统。

ROS1阳性NSCLC的特殊挑战

ROS1融合是NSCLC患者中相对罕见的遗传变异，约占1-2%。这种基因突变使得患者更年轻，女性居多，且可能几乎没有吸烟史。然而，ROS1阳性肺癌通常具有侵袭性，且容易扩散到大脑。目前，ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法是患者的标准治疗选择。

总的来说，FDA对Augtyro的批准为ROS1阳性NSCLC患者带来了新的曙光。这一创新治疗选择有望成为未来治疗该特定癌症的重要工具。患者和医疗专业人员期待着Augtyro在未来的临床实践中发挥其独特的作用，为更多患者赋予更长、更健康的生存期。同时，我们也要密切关注进一步的研究和临床观察，以更全面地了解Augtyro在治疗ROS1阳性NSCLC方面的疗效和安全性。

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