多塔利单抗Jemperli(dostarimab)在RUBY试验中治疗复发性子宫内膜癌取得成功

在医学领域，一项重大的研究成果近日引起了广泛关注——GSK公司宣布其针对原发性晚期或复发性子宫内膜癌的治疗药物Jemperli（dostarlimab，多塔利单抗）联合化疗的RUBY三期试验已经达到总生存期的主要终点。

子宫内膜癌发生在子宫内膜，是发达国家最常见的妇科癌症之一，全球每年约有417,000例新病例报告，预计在2020年至2040年之间发病率将上升近40%。大约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时已经处于晚期。

试验结果揭示显著总生存期益处

RUBY试验的第一部分的计划分析结果显示，Jemperli加标准治疗化疗方案（卡铂和紫杉醇），随后以Jemperli单药维持治疗，相较于安慰剂加化疗，取得了总生存期的显著和临床意义明显的益处。这是一项重要突破，使Jemperli成为唯一在这类患者中展现总生存期益处的免疫肿瘤学联合疗法。

这项研究进一步表明，在试验的预定亚群中，包括不匹配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定高（MSI-H）和匹配修复正常（MMRp）/微卫星稳定（MSS）患者，均观察到了具有临床意义的总生存期益处。这为Jemperli在治疗子宫内膜癌方面的疗效提供了更为全面和深刻的支持。

GSK公司高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示：“通过对RUBY试验第一部分的总结，Jemperli加化疗已经成为唯一在这一广泛患者群体中展现生存益处的免疫疗法联合治疗。我们期待与监管机构和更广泛的科学界分享此分析的详细结果。”

这一分析的全面结果将会在医学期刊上发表，并在即将举行的科学会议上进行展示。这将为医学界提供更详尽的数据，有望推动Jemperli在这一患者群体中的进一步应用。

安全性与耐受性分析

Jemperli加卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性与这些单药的已知安全性相一致。在接受Jemperli加化疗治疗的患者中，最常见的治疗相关不良事件包括恶心、脱发、疲劳、周围神经病变、贫血、关节痛、便秘、腹泻和肌痛。

RUBY试验概述

RUBY试验是一项全球性、随机、双盲、多中心的三期试验，旨在研究原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。第一部分评估了Jemperli加卡铂-紫杉醇随后单药维持治疗与卡铂-紫杉醇加安慰剂随后安慰剂的疗效。第二部分评估了Jemperli加卡铂-紫杉醇随后Jemperli加尼拉帕尼与安慰剂加卡铂-紫杉醇随后安慰剂的疗效。

Jemperli的作用机制

Jemperli是一种抑制程序性死亡受体-1（PD-1）的抗体，能够结合PD-1受体并阻止其与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Jemperli的当前批准情况

目前，Jemperli已在一定患者群体中获得了针对子宫内膜癌的批准，基于RUBY试验第一部分关于无进展生存期的积极结果。截至2023年7月，Jemperli已在美国获得FDA批准，用于与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后单药维持治疗，适用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，其中诊断结果为不匹配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定高（MSI-H）。同时，Jemperli在英国也于2023年10月获得批准，用于与含铂化疗联合治疗，适用于dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌并符合系统治疗指征的患者。但在欧盟、澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡等地，Jemperli的申请仍在审批过程中。

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