FDA接受Liso-Cel(Breyanzi)治疗复发性或难治性CLL/SLL的补充生物制品许可申请

顽固性或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）对于传统治疗方法往往不产生理想的效果，因此，患者急需更多创新性治疗选择。近期，一项名为TRANSCEND CLL 004的研究为这一领域带来了希望，该研究表明，Liso-cel(lisocabtagene maraleucel；Breyanzi)可能成为治疗CLL/SLL的新途径。FDA已接受了关于Liso-Cel的申请，该药在顽固性或难治性CLL/SLL患者中的应用有望获得批准。

创新研究带来希望

TRANSCEND CLL 004研究是首个关于使用CD19-定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗这一患者群体并取得临床效益的关键多中心试验。这一突破性疗法为那些曾经使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂或未获得Venetoclax（Venclexta）临床效益的患者带来了新的希望。传统上，这些患者的治疗选择相当有限。

研究的关键分析结果表明，在接受Liso-Cel治疗的患者中，不论之前是否曾使用BTK抑制剂或未获得Venetoclax疗法的临床效益，均出现了令人鼓舞的反应。在接受Liso-Cel的患者中，经独立审查委员会（IRC）评估，随访中位数为21.0个月（95% CI，17.5-26.6），Liso-Cel以剂量2显著降低了完全缓解（CR）率/伴随不完全造血恢复（CRi）率，达到了18%（95% CI，11%-28%）。

带来了新的治疗前景

这一突破性研究为FDA接受了关于Liso-Cel的补充生物制品许可申请（sBLA），申请的批准日期预计为2024年3月14日。这一决定是建立在Liso-Cel在顽固性或难治性CLL/SLL患者中表现出鼓舞人心的治疗反应数据的基础上的。值得注意的是，如果获得FDA批准，Liso-Cel将成为首个为这一患者群体提供的CAR T细胞疗法。

突破疗法为患者带来希望

针对顽固性或难治性CLL或SLL，尤其是在使用BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗后的患者，目前尚无标准的治疗方法，这对于这一患者群体而言是一个迫切需要解决的问题。然而，犹他大学的这一研究成果为他们提供了深切和持久的治疗反应，为这一顽固性疾病带来了新的治疗前景。

总体而言，这一突破性研究为顽固性或难治性CLL/SLL患者带来了新的治疗前景，让他们有望获得更多治疗选择。FDA接受了Liso-Cel的申请，为该药在这一患者群体中的广泛应用带来了希望。未来，我们期待着这一创新疗法的批准，它将有望成为治疗顽固性或难治性CLL/SLL的一个重要工具，提高患者的生存机会。这一研究的成功为医疗领域的不断进步提供了新的证据，也为那些饱受疾病折磨的患者带来了更多希望。

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