FDA批准首个预防基孔肯雅病毒引起的疾病的疫苗Ixchiq

美国食品药品监督管理局（FDA）的最新批准标志着一项重大突破，这是世界首个预防基孔肯雅病毒的疫苗Ixchiq的批准。这一里程碑标志着在应对重大全球健康威胁方面迈出了关键一步。基孔肯雅病毒是通过蚊子叮咬传播的病毒感染，过去15年已有超过500万病例报告。Ixchiq的批准不仅满足了医疗需求，还为应对这种令人痛苦的疾病的斗争提供了重要进展。

基孔肯雅病毒：全球威胁

基孔肯雅病毒主要通过感染的蚊子媒介传播。感染风险在热带和亚热带地区最高，包括非洲、东南亚和美洲的蚊子栖息地。不幸的是，该病毒已扩展到新的地理区域，导致全球流行的增加。

基孔肯雅病毒的症状通常包括发热和严重关节疼痛，有时会导致持续数月甚至数年的不适。其他症状可能包括皮疹、头痛、肌肉疼痛和恶心。虽然支持性护理，如休息、补充液体和用于缓解疼痛和发热的非处方药物，可以减轻症状，但迄今为止还没有可用于预防的明确疫苗。

Ixchiq：具有里程碑意义的疫苗

Ixchiq，这一新获批准的疫苗，通过肌肉注射以单剂形式给予患者。它旨在引发对基孔肯雅病毒的活疫苗的免疫反应。这种免疫反应对于保护受种植者免受疾病的威胁至关重要。

该疫苗的安全性和有效性在北美进行了两项全面的临床研究中进行了评估。在其中一个研究中，年龄在18岁及以上的3,500多名参与者接受了Ixchiq，而另一项研究则包括约1,000名接受了安慰剂的参与者。在接种疫苗的参与者中，最常见的副作用是可以管理的，包括头痛、疲劳、肌肉和关节疼痛、发热、恶心和注射部位的疼痛。

值得注意的是，尽管不常见，但1.6%的Ixchiq接种者发生了严重的基孔肯雅病毒样的不良反应，这些反应影响了日常生活，甚至需要医疗干预，而安慰剂接种者没有出现这种情况。有些接种者出现了持续至少30天的基孔肯雅病毒样的不良反应。处方信息中包括警告，说明该疫苗可能引起严重或持续的基孔肯雅病毒样的不良反应。

Ixchiq的后续研究

根据FDA的要求，该公司将进行后市研究，以评估Ixchiq接种后引发严重基孔肯雅病毒样不良反应的严重风险。

有报道称，基孔肯雅病毒可以从怀孕的个体在分娩时体内携带病毒（血液中存在病毒）传播给新生婴儿，这可能会导致新生儿出现严重的、有潜在致命性的基孔肯雅病毒疾病。在一项评估疫苗病毒是否在接种后出现在血液中的研究中，大多数接种者在接种后的第一个星期内检测到了疫苗病毒，但在接种后14天内未检测到疫苗病毒。处方信息包括警告，指出不知道疫苗病毒是否可以从怀孕的个体传播给新生儿，也不知道疫苗病毒是否会对新生儿产生任何不良影响。警告还传达了这样一个信息，即在考虑向怀孕个体接种疫苗时，医疗提供者应考虑个体暴露于基孔肯雅病毒的风险、妊娠期和由怀孕个体引发的新生儿的疾病风险。

Ixchiq的有效性

Ixchiq的有效性是基于美国18岁及以上个体的一项临床研究中的免疫反应数据确定的。在这项研究中，接种了疫苗的266名参与者的免疫反应与接受安慰剂的96名参与者的免疫反应进行了比较。研究参与者的抗体水平是基于一项在已接种过疫苗的人的血液中具有保护作用的水平确定的。几乎所有接种研究参与者都达到了这个抗体水平。

Ixchiq的加速批准

Ixchiq是通过加速批准途径获得批准的。加速批准允许FDA基于临床试验参与者的有效性证据合理地预测临床效益，来批准治疗严重或危及生命的疾病的某些产品。作为Ixchiq批准的条件，FDA要求进行确认性临床研究以验证临床效益。

Ixchiq获得了快速通道（Fast Track）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定，该申请还获得了优先审查（Priority Review）地位。此外，根据2007年美国食品和药品管理局修正法的规定，FDA授予Ixchiq的制造商一张热带疾病优先审查券。这一规定旨在鼓励开发用于预防和治疗某些热带疾病的新药物和生物制品。

FDA授予Ixchiq的批准给Valneva Austria GmbH。

总的来说，Ixchiq的批准标志着抗击基孔肯雅病毒的重要进展，将有望减轻数百万人的痛苦。这一里程碑标志着全球卫生领域的胜利，提供了一种有效防止这种疾病传播的工具。通过提供一种具有突破性的预防性疫苗，Ixchiq为世界各地的人们提供了更大的希望，可以预防这种病毒的传播，减轻患者的痛苦，从而创造更健康的未来。

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