百时美施贵宝将在2023年AHA上展示心血管疗法CAMZYOS(mavacamten)的数据
2023年11月3日，百特默斯施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，公司心血管领域的研究将在2023年11月11日至13日于宾夕法尼亚费城举行的美国心脏协会（AHA）年度科学大会上展示。将呈现的临床试验数据包括来自3期EXPLORER-HCM研究的CAMZYOS®（mavacamten）在带有或不带有基因变异的患者中的有效性的新分析，以及在临床实践中接受CAMZYOS治疗的有症状纽约心脏协会（NYHA）II-III级梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的新现实世界分析。
此外，百特默斯施贵宝-辉瑞联盟还将提供有关美国具有高卒中风险的非瓣膜性心房颤动（NVAF）的商业保险患者地理区域和种族之间口服抗凝药利用模式差异的新数据。
“我们期待着展示跨足心血管领域的新临床和现实世界分析的机会，这些支持我们开发药物以应对全球心血管疾病负担的承诺，”开发、免疫学、心血管与神经学负责人Roland Chen表示。“这些在AHA科学大会上的数据继续证明了CAMZYOS治疗在临床研究以及临床实践中为有症状梗阻性肥厚型心肌病广泛患者群体提供的益处。”
以上图片为Camzyos（mavacamten）在致泰药业实拍图
关键演示内容
- 探索性的3期EXPLORER-HCM研究亚组分析该分析分析了CAMZYOS治疗在带有或不带有肌节基因变异的患者中的疗效。肌节基因变异是一种可能导致HCM的基因变异。这一分析旨在揭示CAMZYOS是否对不同基因背景的患者都有效。
- EXPLORER-HCM研究的患者自报的KCCQ与医生评估的NYHA级别之间的关系这项研究旨在评估患者自报的Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）分数与医生评估的纽约心脏协会（NYHA）级别之间的关系。这有助于加深对KCCQ分数的理解，并促进临床实践中患者和医生的共同决策过程。KCCQ是一种用于评估患者对心脏疾病的生活质量的问卷。
- 商业专科药房索赔数据的回顾性队列研究这项研究利用商业专科药房的索赔数据，分析了在美国有症状梗阻性HCM的600多名患者中，对CAMZYOS的高度现实世界依从性。这项研究旨在了解患者在实际临床实践中对CAMZYOS的使用情况，以及药物的长期依从性。
- 2016年至2020年的医疗保险索赔数据分析该分析研究了2016年至2020年间，年龄在65岁以上的HCM患者的诊断相关差异，特别是涉及种族/民族和县级差异的方面。这项研究旨在揭示不同群体之间在HCM诊断和治疗方面可能存在的差异。
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关于CAMZYOS®（mavacamten）
CAMZYOS®（mavacamten）是美国批准的第一款也是唯一一款心脏肌肉肌节抑制剂，适用于有症状的纽约心脏协会（NYHA）II-III级梗阻型肥厚性心肌病（HCM）成年患者，以改善功能能力和症状。在欧洲，CAMZYOS用于治疗有症状（NYHA II-III级）梗阻型HCM的成年患者。此外，CAMZYOS还在包括阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、英国、以色列、澳门、新加坡、韩国和瑞士在内的五大洲获得了监管批准。CAMZYOS是选择性心脏肌肉肌节的变构和可逆抑制剂，调节了能够进入“肌动”（产生动力）状态的肌肉肌节数量，从而降低了产生力（收缩）和残余（舒张）交联的概率。过多的肌肉肌节交联形成和对超松弛状态的调节是HCM的机制特征。在HCM患者中，CAMZYOS通过减少动态的左心室流出道（LVOT）梗阻，改善心脏充盈压力。
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重要安全信息
警告：心力衰竭风险
CAMZYOS降低左心室射血分数（LVEF）并可能导致由于收缩功能障碍而引起的心力衰竭。
在使用CAMZYOS之前和在治疗期间需要进行心脏超声检查评估LVEF。不建议在LVEF <55%的患者中开始CAMZYOS治疗。如果在任何随访期间LVEF <50%或患者出现心力衰竭症状或病情恶化，应中断CAMZYOS治疗。
因为使用CAMZYOS与某些细胞色素P450抑制剂或停用某些细胞色素P450诱导剂可能增加由于收缩功能障碍引起的心力衰竭风险，因此CAMZYOS在以下情况下禁忌：
- 中度到强烈的CYP2C19抑制剂或强烈的CYP3A4抑制剂
- 中度到强烈的CYP2C19诱导剂或中度到强烈的CYP3A4诱导剂
由于心力衰竭风险，CAMZYOS仅可通过风险评估和风险减轻策略（REMS）下的限制计划CAMZYOS REMS PROGRAM获得。
以上图片为Camzyos（mavacamten）在致泰药业实拍图
禁忌
CAMZYOS在以下情况下禁忌：
- 与中度到强烈的CYP2C19抑制剂或强烈的CYP3A4抑制剂联合使用
- 与中度到强烈的CYP2C19诱导剂或中度到强烈的CYP3A4诱导剂联合使用
警告和注意事项
心力衰竭 CAMZYOS降低收缩力并可能导致心力衰竭或完全阻塞心室功能。患有严重间发性疾病（例如，严重感染）或心律失常（例如，房颤或其他不受控的快速心律失常）的患者更容易发展收缩功能障碍和心力衰竭。
在治疗期间和之前需要评估患者的临床状况和LVEF，并相应调整CAMZYOS剂量。新发或恶化的心律失常、呼吸困难、胸痛、疲劳、心悸、下肢水肿或N末端B型利钠肽（NT-proBNP）升高可能是心力衰竭的迹象和症状，应提示对心脏功能进行评估。
无症状LVEF降低、间发性疾病和心律失常需要额外的剂量考虑。
不建议在LVEF <55%的患者中开始CAMZYOS治疗。避免在接受β受体拮抗剂的患者中与disopyramide、ranolazine、联合应用verapamil或diltiazem，因为这些药物和组合增加了左心室收缩功能障碍和心力衰竭症状的风险，临床经验有限。
CYP 450药物相互作用导致心力衰竭或疗效下降 CAMZYOS主要通过CYP2C19和CYP3A4酶代谢。与影响这些酶的药物一起使用CAMZYOS可能导致危及生命的药物相互作用，如心力衰竭或疗效下降。
建议患者注意药物相互作用的潜力，包括与非处方药物（如奥美普拉唑、埃索美普拉唑或西美替丁）的相互作用。建议患者在CAMZYOS治疗前和期间告知其医疗保健提供者所有伴随用药产品。
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