FDA审查N-803(Anktiva)联合卡介苗疫苗：非肌层浸润性膀胱癌新曙光

膀胱癌，一种恶性肿瘤，常发生在膀胱黏膜上，是泌尿系统中最普遍的癌症之一。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占膀胱癌的绝大多数，而卡介苗是目前治疗该疾病的标准疗法。然而，对于一部分患者而言，卡介苗可能无效。最近，ImmunityBio公司推出了一项潜在的突破性治疗，N-803(商品名Anktiva)联合卡介苗疫苗，正受到美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，为NMIBC患者带来新的希望。

N-803：重塑免疫系统的利器

N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白，其核心作用是增强免疫系统的功能。它通过超拮抗细胞因子白细胞介素-15（IL-15）的作用，刺激自然杀伤细胞和T细胞的增殖，从而增强了免疫反应。这一机制被应用在治疗卡介苗无反应的NMIBC患者身上。

FDA的审查与更新

今年10月底，ImmunityBio公司宣布FDA已接受其N-803联合卡介苗疫苗的生物制剂许可申请（BLA）重新提交，将于2023年4月23日前作出审批决定。这个决定意味着NMIBC患者可能很快就能获得这一新治疗选择。

然而，在先前的BLA提交后，FDA提出了一系列疑虑，要求公司提供进一步的数据支持。ImmunityBio公司积极回应了FDA的担忧，提交了来自QUILT-3.032研究的更新数据，显示了疗效的持久性。具体而言，研究结果表明，对于卡介苗无反应的患者，该治疗可使超过90%的患者在超过24个月的时间内避免膀胱切除手术。

此外，ImmunityBio还提供了QUILT-205研究的长期随访数据，该研究旨在研究卡介苗初治患者的疗效。数据表明，六名患者的完全缓解期持续时间延长，中位生存期达8.8年，这为该治疗提供了坚实的支持。

更多潜在应用领域

N-803联合卡介苗疫苗不仅在NMIBC领域引起了广泛的兴趣，还在其他癌症治疗领域探索应用。ImmunityBio公司正在进行研究，探索N-803与PD-L1的联合治疗对晚期转移性胰腺癌的疗效。此外，他们还将N-803与ipilimumab结合使用，以治疗头颈癌后的患者，并与Tri-Ad5癌症疫苗联合使用，以降低遗传性林奇综合症患者患结直肠癌和其他癌症的风险。

总的来说，N-803联合卡介苗疫苗的审批前景令人鼓舞，尤其是对于那些卡介苗无反应的NMIBC患者。这一治疗策略的独特机制使其有望提供更有效的治疗选择，减少了膀胱切除手术的必要性。同时，公司的研究还为其他癌症领域的治疗提供了新的方向，为患者带来了更多曙光。

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