全球关键性生殖道淋病疗法口服抗生素Zoliflodacin临床试验取得积极结果

淋病，作为世界上第三大最常见性传播疾病，已经对全球卫生产生了严重威胁。耐药的“淋菌”（Neisseria gonorrhoeae）逐渐对用于治疗淋病的多种抗生素产生抵抗，使得临床医生的治疗选择日益有限。然而，一项历史性的全球关键性生殖道淋病临床试验最近宣布取得积极结果，带来了新的希望。这一研究不仅标志着淋病治疗的突破，还为全球抗菌耐药（AMR）问题的解决提供了新的研发模式。

历史性的临床试验

在这项具有历史性意义的全球淋病临床试验中，全球抗生素研究与开发合作伙伴（GARDP）与Innoviva Specialty Therapeutics合作，宣布一种首创性抗生素——Zoliflodacin，在全球关键性第三阶段临床试验中实现了主要研究终点。这一研究发现，与当前国际标准治疗方案（肌肉注射头孢曲松和口服阿奇霉素的联合治疗）相比，口服Zoliflodacin在泌尿生殖道部位的微生物学治愈效果在统计学上达到非劣效性，即具备与标准治疗同等的治疗效果。此外，该研究发现Zoliflodacin在患者中普遍耐受性良好，并且在试验中没有记录到严重不良事件或死亡病例。

公益合作伙伴模式：新的抗生素研发途径

这项研究的最大亮点之一是，它是由一个非营利性组织资助并领导的首个解决了世界卫生组织重点关注的致病菌的研究。这些积极的初步研究结果为淋病患者带来了希望，尤其是在当前抗生素疗法日益失效的情况下。这也为解决全球抗菌耐药问题提供了新的研发模式。如果获得批准，Zoliflodacin将成为数十年来用于治疗淋病的首个新型抗生素。

GARDP执行董事Manica Balasegaram博士表示：“这是淋病治疗的重大进展，同时也表明GARDP的公私合作伙伴模式在解决全球抗菌耐药危机核心的公共卫生失败方面发挥了至关重要的作用。尽管具有极高的公共卫生价值，但一直以来一直没有足够的投资来开发新的淋病药物。这个Zoliflodacin项目证明了开发针对多药耐药细菌的抗生素治疗是可能的，这些细菌构成了最大的公共卫生威胁，否则可能不会被开发出来。”

淋病的全球挑战

每年全球发生超过8200万例新的淋病感染，淋病成为了全球第三大最常见的性传播疾病，不仅影响男性，也影响女性，可能导致严重而永久的健康后果。淋病致病菌Neisseria gonorrhoeae逐渐对用于治疗这些感染的多种抗生素产生抵抗，因此，作为单一肌肉注射头孢曲松治疗已成为全球推荐的最后一种可用治疗淋病的方法。

潜在的游戏规则改变者

该研究的结果可能是性健康的潜在游戏规则改变者，Edward W. Hook III博士，该研究的方案主席，亚拉巴马大学的药学教授说：“除了对感染耐药淋菌菌株的患者产生潜在的好处，Zoliflodacin可能不会与其他抗生素产生交叉耐药性，而且它是口服给药，这将简化全球临床医生治疗淋病的方式。”

近期的报告（发表在《柳叶刀传染病》）关于头孢曲松耐药性感染的出现，加剧了对新抗生素的紧迫需求。有效的治疗选择对于减轻患者的疾病负担以及防止高度耐药淋病的传播至关重要。如果不及时治疗，淋病还可能导致女性不孕、危及生命的异位妊娠以及盆腔炎。

淋病治疗的可能变革

Innoviva, Inc的首席执行官Pavel Raifeld表示：“这项研究的成功可能会对医生如何治疗淋病感染产生深远的影响，因为口服替代肌肉注射可能提高患者的接触和遵循，帮助减少这种疾病的耐药株传播的增加。这样积极的结果代表了Innoviva Specialty Therapeutics的一个重要里程碑，巩固了我们作为一家主要的传染病和危重症公司的地位。”

Zoliflodacin通过抑制一种关键的细菌酶——II型拓扑异构酶，以独特的作用机制进行治疗，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。此前的体外研究表明，它对多药耐药的淋病菌株具有活性，包括对头孢曲松和阿奇霉素产生抵抗的株，且与其他抗生素不产生交叉耐药性。现在，这一历史性第三阶段试验的积极结果证实，Zoliflodacin具有潜力应对难治性淋病感染。

最大规模的淋病治疗临床试验

第三阶段试验总共招募了930名患有非并发淋病的患者，包括女性、青少年以及患有HIV的人，使其成为有史以来针对治疗淋病感染的新疗法所进行的最大临床试验。试验在五个国家的16个试验点进行，这些国家在全球都有着较高的淋病发病率，包括比利时、荷兰、南非、泰国和美国。试验将口服Zoliflodacin的单次3克剂量与全球公认的淋病标准治疗方案（500mg头孢曲松肌肉注射加1g口服阿奇霉素）进行比较。

与头孢曲松和口服阿奇霉素相比，Zoliflodacin在非劣效性预定统计检验中通过了检验（5.31%（95% CI 1.38, 8.65%））。Zoliflodacin的非劣效性已经在预定的12%边界内得以证明，进一步，在美国食品和药物管理局（FDA）的指导中规定的10%边界内得以证明。

全球合作的力量

GARDP拥有在全球超过四分之三国家注册和商业化该产品的权利，包括大多数中等收入国家和一些高收入国家。GARDP致力于与合作伙伴和当地卫生部门合作，在Zoliflodacin获得监管批准的市场上，帮助消除访问障碍，以确保药物可用于满足未满足的医疗需求，同时确保合适和可持续的使用。Innoviva Specialty Therapeutics的附属公司Entasis Therapeutics Limited则保留了Zoliflodacin在北美、欧洲、亚太和拉丁美洲主要市场的商业权。

这个由GARDP领导的试验得到了德国、英国、日本、荷兰、瑞士、卢森堡大公国以及日内瓦市、南非医学研究委员会和Leo Model基金会等国家和机构的支持。这建立在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的重要第二阶段临床试验的基础之上。

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