欧盟已接受康奈非尼/比美替尼治疗BRAF V600+晚期非小细胞肺癌的营销授权申请

非小细胞肺癌（NSCLC）一直是全球癌症患者的主要杀手之一。然而，针对不同亚型的NSCLC，针对性的治疗选择仍然有限。最近，一项提交给欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请（MAA）为一种新的治疗方法提供了新的希望。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)的组合治疗可能会成为BRAF V600突变型晚期NSCLC患者的新希望。

PHAROS试验数据支持申请

欧洲药品管理局已经接受了提交的MAA，申请批准康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗，用于治疗未接受治疗或之前接受过治疗的BRAF V600突变型晚期非小细胞肺癌患者。这一申请得到了来自2期PHAROS试验（NCT03915951）的数据支持。

在治疗未接受的患者中，组合治疗的患者总体缓解率（ORR）达到了75%，包括完全缓解（CR），部分缓解（PR），稳定病情（SD）和病情进展（PD）率分别为15%，59%，17%和3%。而之前接受治疗的患者，其ORR为46%，包括CR，PR，SD和PD率分别为10%，36%，33%和8%。

这一申请的提交代表了制药公司Pierre Fabre Laboratories的首席执行官Eric Ducournau表示，他们在肺癌和肿瘤精准医学方面的战略重点，将为肺癌患者群体提供有益的改变。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

FDA的批准和PHAROS试验

值得注意的是，2023年10月11日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。这一批准也得到了PHAROS试验的数据支持。

PHAROS试验是一项单臂、开放标签、多中心试验，纳入了携带BRAF V600突变的转移性NSCLC患者，这些患者的ECOG生活质量评分为0或1。试验排除了那些带有EGFR突变、ALK融合或ROS1重排的患者，同时规定在晚期治疗中只能使用不超过1线治疗。此外，之前接受BRAF或MEK抑制剂治疗的患者不得参与，且患者不应患有脑转移病灶。

关键终点和结果

试验的主要终点是由独立放射影像学审查（IRR）评估的ORR。次要终点包括研究者评估的ORR，反应持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存（PFS），反应时间（TTR），总生存（OS）和安全性。

数据还显示，未接受治疗的患者的24周DCR为64%，DOR无法评估，59%的患者在12个月或更长时间内保持了缓解。TTR的中位数为1.9个月。此外，康奈非尼(Encorafenib)/比美替尼(Binimetinib)组合治疗导致的PFS中位数无法确定，OS中位数也无法确定。

之前接受治疗的患者实现了24周DCR为41%。这一组合治疗产生了16.7个月的DOR，33%的患者维持了至少12个月的缓解。TTR的中位数为1.7个月。PFS的中位数为9.3个月，OS的中位数无法确定。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

安全性和不良事件

试验数据还显示，无论是未接受治疗的患者还是之前接受治疗的患者，94%的患者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐、贫血、视力模糊、便秘、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、瘙痒、肌酸激酶升高和外周水肿。

结论

康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗在BRAF V600突变的NSCLC患者中显示出了显著的临床活性，提供了一种新的治疗选择。这一申请的EMA审批，以及之前获得的FDA批准，为这一患者群体提供了新的希望。康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗可能会在不久的将来成为BRAF V600突变的NSCLC患者的一个重要治疗选择。

尽管还需要进行更多的研究来确认这一治疗的长期疗效，但它已经取得了令人鼓舞的进展。这一治疗的上市将为更多的患者提供机会，改善他们的生活质量，并为他们的未来带来新的曙光。我们期待着未来的研究和进一步的临床实践，以揭示这一治疗方法的更多潜力，为更多的患者提供新的治疗选择。

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