FDA批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌

胆道癌（Biliary Tract Cancer，BTC）是一组少见而高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症，通常以晚期诊断而且预后不佳。每年，美国约有20,000名患者被诊断患有BTC，而70%的患者在诊断时已经晚期。胆道癌的五年相对生存率相当低，晚期疾病患者仅有2-3%的生存率。因此，寻找更有效的治疗方法对BTC患者至关重要。

在这方面，默沙东（MSD）的Keytruda（帕博利珠单抗,Pembrolizumab）的新批准为胆道癌患者带来了新的曙光。美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与吉西他滨和顺铂联用，用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者。这一重要的FDA批准是建立在KEYNOTE-966临床3期试验的积极结果之上的。

Keytruda与化疗：积极改善总生存期

KEYNOTE-966试验的结果令人鼓舞。分析显示，Keytruda与化疗的联合治疗在试验的主要终点——总生存期（OS）方面表现出统计学上显著改善。与单独的化疗相比，联合疗法将死亡风险显著降低了17%（HR=0.83，95% CI：0.72-0.95，单侧p=0.0034)。此外，接受Keytruda加化疗治疗的患者的中位OS为12.7个月，而单独化疗组患者的中位OS为10.9个月。

这些结果为BTC患者提供了希望，特别是那些已处于晚期且生存前景黯淡的患者。Keytruda的联合疗法为他们提供了更多的生存机会，为他们的未来铺平了道路。

以上图片为KEYTRUDA在致泰药业实拍图

不良反应和安全性

当考虑治疗选择时，患者和医生常常关注不良反应和药物的安全性。在Keytruda与化疗联合疗法中，相对于安慰剂+化疗组，发生差异≥5%的不良反应包括发热（26% vs. 20%）、皮疹（21% vs. 13%）、瘙痒（15% vs. 10%）和甲状腺功能减退（9% vs. 2.6%）。这些不良反应需要密切监测，但通常是可管理的。

需要注意的是，与治疗BTC的潜在好处相比，这些不良反应通常被认为是可接受的。在决定治疗方案时，医生和患者应共同权衡潜在的好处和不良反应，以选择最适合患者的疗法。

Keytruda的机制

Keytruda（帕博利珠单抗）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。它通过阻止PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，激活T淋巴细胞，增强免疫系统的能力，帮助身体侦测和抵抗肿瘤细胞。这种机制可能对BTC患者特别有益，因为它可以加强免疫系统对肿瘤的攻击，提高治疗的效果。

Keytruda的成功不仅体现在BTC的治疗中，还在多个癌症类型中获得了批准。自2014年首次获FDA批准以来，Keytruda已成为治疗多种癌症的一线疗法，包括晚期黑色素瘤和转移性非小细胞肺癌。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。

结语

Keytruda的新批准为胆道癌患者带来了希望，特别是那些已处于晚期且预后不佳的患者。其与化疗的联合治疗在临床试验中表现出显著的总生存期改善，为患者提供了更多的生存机会。虽然不良反应需要密切监测，但相对于治疗的好处而言，它们通常是可以接受的。Keytruda的机制可能对BTC患者特别有益，增强了免疫系统对肿瘤的攻击。这一批准标志着对BTC治疗的一大进展，为患者提供了更多的治疗选择，为未来的治疗带来了新的曙光。希望这一成功也能在更多的癌症类型中得以延续，使患者能够获得更好的治疗和更高的生存率。

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