FDA批准ONCT-534用于治疗转移性去势难治前列腺癌

2023年10月26日，Oncternal Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将其创新药物ONCT-534列为快速通道开发项目，用于治疗去势难治前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者对已批准的雄激素受体途径抑制剂（ARPIs）无效。这一消息标志着一项重大的突破，为前列腺癌患者带来了新的希望。本文将详细介绍ONCT-534的FDA批准以及相关研究。

ONCT-534的快速通道批准

ONCT-534是Oncternal Therapeutics研发的一种新型双重作用雄激素受体抑制剂（DAARI），针对那些对已批准的ARPIs治疗无效的复发或难治mCRPC患者。这一批准将大大缩短ONCT-534的研发和上市时间，以满足患者的迫切需求。

James Breitmeyer，Oncternal的总裁兼首席执行官表示：“ONCT-534获得快速通道批准，进一步支持我们的信念，即那些在接受ARPIs治疗后复发的mCRPC患者代表了一个重要的未满足医疗需求。我们相信，由于ONCT-534的新颖作用机制，它可能应对与目前批准的ARPIs耐药相关的重要雄激素受体（AR）逃逸机制。我们期待与FDA、研究人员和行业合作伙伴一起，尽快将ONCT-534带给患者。”

ONCT-534的作用机制

ONCT-534通过与AR的N-末端结构域和配体结合结构域（LBD）相互作用，抑制细胞生长并诱导AR降解。在临床前研究中，ONCT-534表现出对前列腺癌模型的活性，不仅针对未突变的AR，还对多种突变型AR具有活性，包括AR扩增、AR LBD中的突变以及丧失AR LBD的拼接变体。

ONCT-534-101研究：为患者开启新的希望

ONCT-534-101研究是一项第1/2期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估ONCT-534在mCRPC患者中的安全性和耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。这些患者已在接受包括恩扎鲁胺、阿比特龙、阿帕鲁胺和达拉鲁胺在内的批准ARPIs治疗后出现复发或难治情况。第1期研究将评估ONCT-534的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性，随后将进行第2期以进一步评估ONCT-534的安全性和初步抗肿瘤活性，以确定最佳剂量。

这一研究为mCRPC患者提供了新的希望，特别是对于那些已经耐受了现有治疗方法的患者来说，ONCT-534可能是一个重要的突破。

总的来说，ONCT-534的FDA快速通道批准是一项重大的突破，为去势难治前列腺癌患者提供了新的治疗选择。这也彰显了医药领域对于不断创新和满足患者需求的承诺。随着更多的研究和临床实践，我们有望看到更多的创新药物涌现，为治疗其他类型的癌症提供新的希望。这一突破将激励更多的科学家和医疗专业人员不断探索前沿领域，以改善癌症患者的生活和生存率。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。