Padcev-Keytruda组合在膀胱癌临床试验中几乎是标准治疗生存率的两倍

不久前，Seagen和Astellas的合作，揭示出Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与Merck的抗癌明星Keytruda（pembrolizumab）联用在先前未曾治疗的膀胱癌患者中，相较于标准治疗，取得了更好的疗效。然而，当时这份报告未公布具体数据，这一悬念使人们期待不已。而现在，EV-302临床三期试验的数据已经发布，更加坚定了这一组合可能成为“改变临床实践”的前景，这正如Seagen研发总监Roger Dansey博士在上月所言。

EV-302试验数据发布

这一重大突破数据在即将于本周五在马德里举行的欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）大会之前发布。EV-302试验涉及了886名膀胱癌患者，这些患者适合接受顺铂或卡铂类化疗。根据ESMO的最新抽象，Keytruda-Padcev组合相较于化疗，能够减少患者死亡的风险高达53%。

组合疗法患者的中位总生存期（OS）达到31.5个月，而接受化疗的患者则为16.1个月。

该组合在无病进展生存期（PFS）方面也获得了相似的成功，将疾病进展或死亡的风险降低了55%。组合疗法的患者在未出现进展的情况下，生存中位数为12.5个月，而接受化疗的患者则为6.3个月。

试验的完整结果将在ESMO大会上于周日由研究人员宣布，并附有专家评论。

至于EV-302试验中的客观反应率，该组合在67.7%的患者中引发了积极反应，而化疗组则为44.4%。

此外，该组合的安全性也表现出色，仅有55.9%的患者出现严重与治疗相关的不良事件。而接受化疗的患者中，有69.5%经历了3级或更严重的不良事件。

此前Padcev作为单药物疗法的一个副作用问题是外周神经病。在EV-302试验中，有6.8%的患者出现了3级或更高级别的外周神经病。

对于那些接受该组合疗法的患者而言，最常见的不良事件是皮肤反应，占15.5%。

巨大市场潜力

这一突破性的结果将可能使那些适合接受顺铂类化疗的患者都能够使用该组合，而不再受制于其PD-L1状态。今年4月，该组合荣获FDA加速批准，用于治疗首次接受顺铂不适宜的患者。将顺铂适宜人群包括在该组合的适应症范围内，将可能使Padcev的全球市场份额几乎翻倍，达到超过50亿美元，正如William Blair分析师上个月所言。

然而，尽管数据显示Keytruda-Padcev组合具有革命性潜力，但仍然需要更多的研究来确认其疗效。根据Leerink Partners的分析师所言，为了使Padcev-Keytruda成为标准治疗，这一组合需要在各个亚组中证明其优势，其疗效需要超越顺铂类化疗。

其中一个亚组将是那些接受Merck卫材的Bavencio维持治疗的患者。这一治疗方案在试验期间获得了膀胱癌的批准。

Leerink分析师Andrew Berens博士指出，EV-302试验中的另一个关键数据是危险比（Hazard Ratio），这是治疗组相对于对照组在一定时间内死亡或疾病进展的概率。

在EV-302试验中，总生存期的危险比为0.47，意味着死亡风险降低了53%；而无病进展生存期的危险比为0.45。

Berens博士在接受Fierce Pharma采访时表示：“我们可能会看到总生存期的危险比低于0.5。这将是巨大的进展，将大大超越化疗组的疗效。接下来，我们将进一步研究顺铂适宜人群、顺铂不适宜人群以及接受Bavencio维持治疗的患者。”

Keytruda-Padcev组合在膀胱癌治疗中取得的巨大突破，为许多患者带来了新的希望。这一组合疗法不仅极大地提高了患者的生存率，还减少了疾病进展的风险。此外，其相对较低的不良事件率使其在患者中具备更广泛的可行性。

然而，尽管这些数据非常鼓舞人心，还需要进一步研究来验证其在各个患者亚组中的疗效。未来，我们将密切关注Keytruda-Padcev组合在膀胱癌治疗中的进展，希望它能够改变临床实践，为更多患者带来福音。

 

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