FDA批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）治疗中度至重度银屑病
2023年10月18日，全球生物制药公司UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗中度至重度银屑病的成年患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。Bimekizumab是首个并且唯一批准用于选择性抑制两种主要细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的治疗银屑病药物。Bimekizumab的批准得到了三个阶段3、多中心、随机对照试验（BE READY、BE VIVID和BE SURE）的数据支持，这些试验评估了1480名中度至重度银屑病成年患者的疗效和安全性。
一、创新的里程碑：
UCB美国免疫解决方案执行副总裁兼美国区总裁Emmanuel Caeymaex表示：“今天FDA批准了Bimzelx，这是一个令人激动的里程碑，反映出我们不断改进治疗银屑病的标准和提高治疗效果的期望。我们知道，对于银屑病患者来说，完全清晰的皮肤是非常重要的，而在我们的第3阶段试验中，在第16周时，使用bimekizumab治疗的患者中，85%至91%的患者实现了清晰或几乎清晰的皮肤，有59%至68%的患者实现了完全清除的目标。现在，Bimzelx已经获得银屑病的批准，我们将迅速提出额外适应症的申请。”
二、银屑病的影响：
银屑病在美国有超过750万名成年患者，并且对患者和其家庭产生了更大的影响。除了已知的皮肤症状，如瘙痒和脱屑外，银屑病还会对患者和家庭产生压力，影响工作、人际关系和家庭生活。根据美国的一项观察性研究（n=846），只有四分之一的患者在接受生物制剂治疗六个月后达到自我评估的完全皮肤清除，突显了银屑病的负担和对新的治疗选择的需求。
三、Bimzelx的使用方法：
对于银屑病患者，FDA建议的Bimzelx剂量是320毫克（分两次皮下注射，每次160毫克），在第0、4、8、12和16周注射一次，然后每8周注射一次。对于体重≥120公斤的患者，可考虑在第16周后每4周注射一次。Bimzelx可以由医疗专业人员进行注射，或在获得适当培训后由患者自行注射。Bimzelx提供自动注射器和预装的注射器。Bimzelx将在美国约一个月后上市。
四、美国银屑病基金会的看法：
国家银屑病基金会的总裁兼首席执行官Leah McCormick Howard表示：“Bimzelx的批准将为患有中度至重度银屑病的成年患者提供重要的新治疗选择。我们希望新治疗能够改善更多人的疗效，帮助减轻银屑病的身体和情感负担。”
五、UCB的使命：
UCB的首席执行官Jean-Christophe Tellier补充说：“我们很高兴能够为全球严重疾病患者提供新的选择，这是UCB在全球范围内推出一系列产品的前所未有的产品发布。提供这些解决方案依赖于我们的科学专业知识和对疾病生物学的理解，以及对患者的深刻理解，以提供不同的治疗方法。我们的持续工作体现了UCB的使命——我们受到患者的启发，驱使着我们的科学。”
六、关键阶段3临床试验结果：
Bimekizumab的疗效和安全性在三个阶段3研究中得以评估，分别与安慰剂和ustekinumab（BE VIVID）对照，与安慰剂（BE READY）对照，以及与adalimumab（BE SURE）对照。所有研究均达到了其共同的主要终点和次要终点。接受bimekizumab治疗的患者在第16周实现了更高水平的皮肤清除，与接受ustekinumab（BE VIVID；p<0.0001）、安慰剂（BE READY和BE VIVID；p<0.0001）和adalimumab（BE SURE；p<0.001）的患者相比，这是通过改善银屑病面积和严重指数（PASI 90）的至少90%和调查员的全球评估（IGA）表明皮肤清晰或几乎清晰（IGA 0/1）来衡量的。所有研究的关键发现包括：
- 清晰或几乎清晰的皮肤：接受bimekizumab（每四周320毫克）治疗的患者中，超过10名患者在第16周实现PASI 90和IGA 0/1。
- 完全皮肤清除：接受bimekizumab（每四周320毫克）治疗的患者中，大约有六名患者在第16周实现PASI 100。
- 快速的疗效：使用bimekizumab的临床反应非常迅速，超过十名患者在首次剂量（320毫克）后的第4周实现PASI 75。
- 保持疗效：在第16周（PASI 90和PASI 100）实现的临床反应可持续一年。长期数据显示，在接受bimekizumab治疗的患者中，绝大多数患者在三年内保持了临床反应。
最常见的不良反应（≥ 1%）包括上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
Bimzelx的批准标志着银屑病患者的新希望。这一创新性的治疗药物有望改善中度至重度银屑病患者的生活质量，提供更高效的治疗选择，减轻他们的身体和情感负担。随着Bimzelx的即将上市，我们期待着看到它如何在美国市场上帮助银屑病患者重新获得自信，实现清晰的皮肤，为他们的未来铺平道路。这一突破性的药物将为百万银屑病患者带来希望，让他们重新焕发生活活力。
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