欧洲CHMP推荐多塔利单抗(Jemperli)联合化疗治疗局部晚期、复发性子宫内膜癌
子宫内膜癌是一种妇女常见的癌症，特别是在晚期和复发性病例中，治疗变得更加具有挑战性。欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）建议批准dostallimab-gxly（Jemperli）加化疗治疗患有错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性-高（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，这些患者是系统治疗的候选对象。
RUBY试验的突破性结果
CHMP的这一推荐基于了RUBY试验（NCT03981796）的研究结果，这一试验结果于2023年3月在ESMO Virtual Plenary和SGO年会上同时发表在《新英格兰医学杂志》上。研究的中期分析数据表明，接受Dostarlimab联合化疗治疗的dMMR/MSI-H子宫内膜癌患者，其24个月无进展生存率为61.4%。相比之下，接受化疗加安慰剂治疗的患者的24个月无进展生存率仅为15.7%，显示出Dostarlimab的治疗效果显著。这一研究的第一部分达到了其主要终点，即dMMR/MSI-H人群的研究者评估的无进展生存。
患者和专家的期待
GSK公司的Dostarlimab的制造商的首席执行官Hesham A. Abdullah博士表示，对于CHMP的积极意见，以及Dostarlimab与化疗联合治疗患者的潜在可能性，他们感到非常高兴。如果获得批准，Dostarlimab联合化疗将成为欧洲联盟（EU）患者几十年来的首个新治疗选择，为提高患者的长期疗效提供了期待已久的新希望。这一意见进一步加强了他们对Dostarlimab在免疫肿瘤治疗领域重要作用的信心。
RUBY试验的重要性
RUBY试验是一项全球性的双盲试验，招募了患有原发局部晚期III期或IV期或首次复发子宫内膜癌的患者。研究结果表明，Dostarlimab联合化疗显著提高了dMMR/MSI-H子宫内膜癌患者的无进展生存率，同时也对整体人群产生了积极影响。这一治疗组合的安全性与独立使用的药物一致。
期望的批准和未来展望
目前，Dostarlimab单药已在欧盟获得了治疗dMMR/MSI-H复发性或晚期子宫内膜癌的条件批准，这些患者的病情已在或之后进展至含铂类化疗方案。如果该药物与化疗联合治疗获得一线适应症批准，条件批准有望同时转为正式批准。有望在2023年底之前作出授权申请的决定。
这一CHMP的积极意见为患有dMMR/MSI-H原发局部晚期或复发性子宫内膜癌的患者带来了新的治疗选择。随着这一治疗方案的推出，患者有望获得更好的治疗效果，希望能够提高患者的生存率。虽然仍需进一步的批准和研究，但这一决定代表着医学领域的重大进展，将为患者提供更多的治疗选择。这是对患者和医疗界的重大胜利，也为未来的癌症治疗提供了新的方向。
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