CAPOX(卡培他滨/奥沙利铂)方案在结直肠癌中的疗效不亚于FOLFOX

随着医学领域的不断进步，癌症治疗的方式和方案也在不断演变。最近，一项名为“International Development and Education Award（IDEA）”的研究成果在2023年8月的《国家综合癌症网络杂志》上发表，引起了肠癌患者的广泛关注。这项研究涉及了一种新的治疗方法，将3个月的CAPOX（卡培他滨/奥沙利铂）辅助治疗与传统的6个月FOLFOX（氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂）辅助治疗进行了比较。在IDEA研究之前，采用这种新的治疗方法的患者仅占14%，但在该研究之后，这一比例上升到了48%（校正的奥比斯比率[aOR]为1.28；95%置信区间[CI]为1.20-1.37；P < 0.001）。

CAPOX与FOLFOX：治疗方案的竞争

IDEA研究：试图确立非劣效性

这项研究的目标是建立非劣效性，当95% CI的上限未超过1.12时即可达成。在感兴趣的亚组内，无论是使用CAPOX还是癌症风险，都没有观察到差异：低风险组（aOR，1.27；95% CI，1.17-1.37）和高风险组（aOR，1.31；95% CI，1.16-1.47）。然而，通过风险分层方法进行的亚组分析显示了治疗方案和疗程的非劣效性。

疗效分析与影响：短疗程是否足够？

尽管未达到主要终点（HR，1.07；95% CI，1.00-1.15），但亚组分析已经对辅助化疗实践产生了影响。对于低风险结肠癌（T1-3和N1病变）患者，3个月的治疗方案与6个月的方案相比表现出了非劣效性（HR，1.01；95% CI，0.90-1.12），3年无疾病生存率分别为83.1%和83.3%。然而，高风险患者（T4或N2或两者兼有）的患者在6个月与3个月的FOLFOX治疗下，3年无疾病生存率较高（73.6% vs 76.0%），（HR，1.16；95% CI，1.06-1.26）。

5年总生存率的提高与治疗方案的选择

6个月的化疗比3个月的化疗提高了5年总生存率（82.8% vs 82.4%）。然而，在整个人群中未能证实3个月与6个月的化疗在总生存率上的非劣效性（HR，1.02；95% CI，0.95-1.11；非劣效性P = .058）或在亚组内。

IDEA合作研究的规模与数据分析

IDEA合作研究包括了6个多中心、随机分组的第3期试验，涵盖了12个国家（NCT01150045、NCT00749450和NCT01308086），研究了FOLFOX或CAPOX辅助化疗的3个月与6个月疗程，并测量了无疾病生存率。该分析涵盖了399名于2016年1月1日至2021年1月31日期间首次接受化疗的患者。患者的电子健康记录根据结肠癌的国际疾病第九版或第十版代码、2016年1月1日或之后的诊断日期以及卫生系统内对奥沙利铂治疗的记录进行了分类。这些记录包括接受CAPOX或FOLFOX辅助化疗的III期结肠癌患者。

IDEA合作研究的安全性结果

在IDEA合作研究的安全性结果中，研究人员发现接受3个月辅助化疗的患者的治疗相关不良事件（TRAEs）率较低，包括腹泻、中性粒细胞减少和血小板减少，相对于接受6个月治疗的患者。2级神经毒性在3个月治疗的个体中也显著较低（FOLFOX，16.6% vs 47.7%；CAPOX，14.2% vs 44.9%）。尽管3个月的辅助治疗未能在整个人群中达到非劣效性，但根据风险分级，国家综合癌症网络的结肠癌指南现在根据风险分类建议3到6个月的辅助化疗。

IDEA合作研究的启示

尽管IDEA合作研究未能在所有患者群体中达到非劣效性，但研究结果表明了一种治疗方案的变化，有利于采用较短疗程的CAPOX。下一步，我们需要进一步研究临床结果，以确定在典型实践中所观察到的结果是否与IDEA合作研究的观察结果一致，同时也要了解其中的局限性和注意事项。该研究并不一定适用于所有患者，也未包括许多接受CAPOX作为治疗选择的西方患者。我们期待着在不久的将来，看到临床结果所呈现出的情况，并希望其与IDEA合作研究的观察结果一致。如Mayo Clinic凤凰城分院的肿瘤学家、副教授及临床研究办公室主任Daniel H. Ahn博士在接受《靶向肿瘤治疗》采访时所言，我们的下一步计划是呈现实际的临床结果，以验证这一研究结果在典型实践中是否一致，期待在不久的将来发布和发表这些结果。

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