FDA批准帕尼单抗Vectibix(panitumumab)用于转移性结直肠癌中的伴随诊断

大肠癌（Colorectal Cancer，CRC）作为一种常见的癌症，一直是医学界关注的焦点。近年来，随着医学科研的不断深入，越来越多的个性化治疗方案得以发展，以满足患者的特定需求。最新的消息是，FDA已经批准了一种伴随诊断工具，用于帮助医生更好地选择适用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的帕尼单抗治疗方案。

突破性伴随诊断工具

CRCdx RAS突变检测试剂盒是一种分子体外诊断工具，旨在检测结直肠癌（CRC）患者中的35种KRAS和NRAS外显子2、3和4体细胞突变。使用这一工具，医生可以从大肠癌组织样本中提取基因组DNA，并迅速确定是否存在RAS突变。这项技术具有高度的灵敏度和特异性，有望帮助医生更精准地制定治疗方案，避免不必要的药物治疗。

EntroGen公司的首席执行官Matthew Minkovsky在新闻发布会上表示：“我们期望CRCdx能够简化RAS检测流程，同时减少结果返回时间和诊断成本，从而为小型和中型实验室提供更便捷的RAS检测方法。” 这一工具的立即可用将为医生提供更多的工具，以更好地满足患者的个性化治疗需求。

帕尼单抗的治疗历程

帕尼单抗（Panitumumab），又名Vectibix，早在2017年6月就已获FDA批准，用于与亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）联合治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一治疗方案为RAS野生型的mCRC患者提供了一线治疗选择，为这一患者群体带来了新的希望。

除了一线治疗批准之外，帕尼单抗还被批准作为单药治疗mCRC患者的治疗选择，尤其是那些之前接受了含有氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案的患者。为了更准确地确定RAS状态，特别是KRAS和NRAS的外显子2、3和4，FDA还批准了一种多基因、下一代测序的伴随诊断工具。

基于PRIME研究的一线批准

帕尼单抗与FOLFOX联合治疗的一线批准是基于3期PRIME研究（NCT00364013）的结果得出的。该研究招募了KRAS野生型的mCRC患者，这些患者之前未经治疗且处于转移性状态，然后接受了这一联合治疗方案（n = 325）。在入组的患者中，与仅接受FOLFOX治疗的331名患者相比，联合用药组的中位无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）为9.6个月（95% CI，9.2-11.1），而FOLFOX组的PFS为8.0个月（95% CI，7.5-9.3），这表明联合治疗组的疾病控制更佳（风险比HR，0.80；95% CI，0.66-0.97；P = .02）。

对于所有1183名更广泛的KRAS野生型mCRC患者，帕尼单抗与FOLFOX的联合治疗在中位总生存期方面也取得了显著的优势，为23.8个月，而仅接受FOLFOX治疗的患者的中位总生存期为19.4个月（HR，0.82, 95% CI，0.70-0.98）。此外，联合治疗组的总体反应率也较高，为54%（95% CI，48%-59%），而FOLFOX组的总体反应率为47%（95% CI，41%-52%）。

总体而言，伴随诊断工具CRCdx的FDA批准为个性化治疗的发展迈出了一大步。通过更准确地确定患者的RAS状态，医生可以更好地选择适合的治疗方案，从而提高患者的治疗效果。帕尼单抗的一线批准也为RAS野生型mCRC患者提供了更多治疗选择，为他们带来了新的希望。在医学科研不断进步的今天，伴随诊断工具的应用为患者的个性化治疗提供了更多可能性，也为医学领域的发展注入了新的活力。

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