Zoryve乳膏(Roflumilast)用于6-11岁的儿童银屑病患者获FDA批准

银屑病，一种常见的非传染性免疫介导性皮肤疾病，在美国影响着大约900万人。其特征为皮肤上出现凸起的红色区域，覆盖着一层银色或白色的死皮。6至11岁的儿童中，斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，与成人和青少年的症状非常相似。然而，儿童患有斑块型银屑病时，特别是在敏感区域，如皮肤褶皱，治疗会面临一些挑战。

最近，Arcutis Biotherapeutics制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其乳膏制剂Zoryve（罗氟司特，Roflumilast）0.3%的补充新药申请，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。这个决定将为儿童患者及其家庭提供一个有意义的新治疗选择。

Zoryve(Roflumilast)乳膏的特点

Zoryve是一款每日一次的无类固醇乳膏，其独特之处在于它吸收迅速、易于涂抹，并且不含致敏赋形剂或刺激物质，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。该乳膏属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂疗法，是首款获得批准用于治疗斑块型银屑病的外用PDE4抑制剂。

不仅如此，Zoryve还是唯一一款经过关键试验评估在软骨间区域（皮肤褶皱）的疗效的局部治疗药物，也是唯一一款专门用于这些区域的产品。

临床试验支持儿童批准

儿科批准得到了两项为期8周的赋形剂控制安全性和有效性试验的支持，其中包括18名6至17岁的患者，其中11人接受了Zoryve。此外，还进行了一项2期开放标签药代动力学安全性研究，涵盖了20名6至11岁的斑块型银屑病患者。这些研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与成人3期试验的数据一致，为Zoryve在儿童患者中的安全和有效性提供了坚实的依据。

禁用人群和FDA批准的意义

需要注意的是，Zoryve禁用于中度至重度肝损伤（Child-Pugh B级或C级）患者。这一限制的目的是确保患者的安全性和健康。

Arcutis首席医疗官帕特里克·伯内特博士表示，患有斑块型银屑病的儿童目前缺乏治疗选择，因此FDA的批准对这一儿科患者群体以及他们的家庭和护理人员来说具有重要意义。他指出，Zoryve已经被证明是安全、耐受性良好且有效的治疗药物，满足了治疗儿童斑块型银屑病的所有关键需求，这为医疗保健提供者提供了一种重要的新无类固醇治疗选择。

总的来说，Zoryve乳膏的FDA扩大适应症范围对6至11岁儿童的斑块型银屑病患者来说是一个积极的里程碑。这一决定将改善儿童患者的生活质量，为他们提供更多治疗选择。随着研究的不断深入，我们有望看到更多创新的药物和治疗方法，以改善银屑病患者的生活。FDA的批准为医学界和患者带来了新的希望，使我们更接近银屑病的有效治疗方案。

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