IDE161获FDA快速通道：开启BRCA 1/2突变乳腺癌治疗新纪元

2023年9月27日，加利福尼亚州南旧金山 – IDEAYA Biosciences, Inc.，一家致力于发现和开发靶向治疗的精准医学肿瘤公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予IDEAYA开发的IDE161药物的快速通道设计用于治疗成年患者，这些患者患有晚期或转移的激素受体阳性（HR+），Her2-乳腺癌，伴有遗传性或体细胞系BRCA 1/2突变，在至少接受了一线激素治疗、CDK4/6抑制剂治疗和聚(ADP-核糖)聚合酶（PARP）抑制剂治疗之后疾病进展的情况下。

IDEAYA Biosciences首席医学官Dr. Darrin Beaupre表示：“IDEAYA的潜在首创PARG抑制剂IDE161，在BRCA1/2突变的乳腺癌和卵巢癌中获得美国FDA的快速通道设计，反映了IDE161在这些适应症中解决重大未满足的医疗需求的潜力。” “我们对IDE161在两个不同适应症中获得快速通道地位感到兴奋，并期待在今年第四季度提供更多IDE161项目的更新。” Beaupre博士继续说道。

快速通道是美国FDA为了促进治疗严重疾病并填补未满足医疗需求而设计的一项程序。在快速通道设计下，根据所指定的快速通道设计规定，IDE161在BRCA1/2突变（m）乳腺癌的开发计划有资格参加各种加速的监管审查流程，包括通常更频繁的FDA互动（如会议、书面通信），有资格进行新药申请（NDA）的滚动审查，以及有资格进行NDA的加速批准和优先审查。

IDEAYA的第1期临床试验正在评估IDE161在HRD+实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性以及初步疗效。来自剂量递增队列的早期临床数据显示，在具有HRD的多种实体瘤患者中，包括患有BRCA 1/2m子宫内膜癌和结肠癌的患者中，初步肿瘤缩小。这些数据支持了在继续评估适合进行第2期扩展的最佳剂量的同时，扩展优先肿瘤适应症。

第1期试验的扩展部分将包括HRD+相关乳腺癌和卵巢癌患者，以及其他选定的实体瘤篮。乳腺癌的焦点是激素受体阳性（ER+），人表皮生长因子受体2阴性（Her2-），HRD+肿瘤，这种类型的乳腺癌患者约占乳腺癌患者的10%到14%。HRD+卵巢癌患者约占卵巢癌患者的50%。

IDEAYA计划在2023年第四季度更新IDE161项目。根据与英国癌症研究协会和曼彻斯特大学的独家全球许可协议，IDEAYA拥有或控制IDE161的所有商业权，但需承担一定的经济义务。

IDEAYA Biosciences获得IDE161在第二适应症上的快速通道设计

2023年9月27日，加利福尼亚州南旧金山 – IDEAYA Biosciences, Inc.，一家专注于精准医学肿瘤治疗的公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为IDEAYA开发的IDE161药物的第二适应症授予快速通道设计。IDE161是一种强效且选择性的PARP（聚(ADP-核糖)聚合酶）酶抑制剂，用于治疗晚期或转移的激素受体阳性（HR+），Her2-乳腺癌，伴有BRCA 1/2遗传或体细胞系突变的成年患者，这些患者在接受至少一线激素疗法、CDK4/6抑制剂治疗和PARP抑制剂治疗后仍有病情进展。

IDEAYA Biosciences首席医学官Dr. Darrin Beaupre表示：“IDE161是一种潜在的首创PARG抑制剂，它在BRCA1/2突变的乳腺癌和卵巢癌中获得了美国FDA的快速通道设计，这表明IDE161有望填补这些适应症中的重大医疗需求。” Beaupre博士继续说：“我们对IDE161在两个不同适应症中获得快速通道地位感到兴奋，期待在今年第四季度提供更多IDE161项目的更新。”

快速通道设计：促进治疗进展

快速通道是美国FDA为加速严重疾病治疗药物的研发和审批过程而设立的一项重要机制。IDE161在第二适应症中获得的快速通道设计将有助于加速该药物的开发，并提供更多的监管审查流程，包括更频繁的FDA互动、NDA的滚动审查资格以及可能的加速批准和优先审查资格。

临床试验初步数据支持IDE161的潜力

IDEAYA的第1期临床试验旨在评估IDE161在HRD（同源重组缺陷）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性，以及初步疗效。早期临床数据显示，IDE161在多种HRD患者中取得了初步的肿瘤缩小效果，包括BRCA 1/2m子宫内膜癌和结肠癌患者。这些数据支持了在继续评估第2期扩展的最佳剂量的同时，扩大优先肿瘤适应症的决定。

扩展试验涵盖不同类型的实体瘤

第1期试验的扩展部分将包括HRD+相关乳腺癌和卵巢癌患者，以及其他选定的实体瘤类型。乳腺癌的焦点是激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（Her2-）和HRD+肿瘤，这种类型的乳腺癌约占所有乳腺癌患者的10%到14%。HRD+卵巢癌约占所有卵巢癌患者的50%。

IDEAYA计划在2023年第四季度提供IDE161项目的更新，展示了这一有潜力的治疗药物在乳腺癌和卵巢癌领域的重要突破。IDE161的获得将有望为这些患者带来更多治疗选择，改善其生活质量。

总的来说，IDE161的快速通道设计是肿瘤治疗领域的一大进展，为患有BRCA 1/2突变的乳腺癌患者提供了新的希望。IDEAYA Biosciences在精准医学领域的不断努力推动着科学的前进，为患者提供更好的治疗选择。期待IDE161在未来的临床研究中取得更多突破，使更多的患者能够受益。

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