FDA批准ENTYVIO(维得利珠单抗/维多珠单抗)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎

2023年9月27日，武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ENTYVIO（vedolizumab）的皮下 (SC) 给药制剂，用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者进行维持治疗。这一重要决定标志着维得利珠单抗/维多珠单抗在溃疡性结肠炎治疗领域的又一次突破，为患者提供了更多治疗选择。

ENTYVIO SC的上市

ENTYVIO SC将作为单剂量预填充笔（ENTYVIO Pen）于10月底在美国上市。此次批准的背后是一系列临床研究，其中包括VISIBLE 1研究（SC UC试验），该研究评估了ENTYVIO SC作为维持治疗的安全性和有效性。

VISIBLE 1研究的重要性

VISIBLE 1研究是一项重要的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估ENTYVIO SC制剂在中度至重度活动性UC成年患者中的维持治疗效果。这些患者在接受ENTYVIO静脉注射（IV）诱导治疗后，在第6周获得了临床缓解。在研究中，162名符合条件的患者被随机分配接受ENTYVIO SC 108 mg或安慰剂，每两周一次皮下注射。

治疗效果的显著提高

研究结果显示，在52周时，接受ENTYVIO SC 108 mg维持治疗的患者中，临床缓解的比例明显增加（46% vs. 14%；p<0.001），相较于接受安慰剂的患者，这一差异具有统计学显著性。这意味着ENTYVIO SC在维持治疗期间可以显著改善患者的症状和生活质量。

ENTYVIO的安全性

在临床研究中，ENTYVIO SC的安全性与已知的ENTYVIO IV基本一致。最常见的不良反应包括注射部位反应，如注射部位红斑、皮疹、肿胀、瘀伤和血肿。而ENTYVIO IV最常见的不良反应包括鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心等。这些不良反应通常是轻度的，可以通过与医生的密切监测和管理得到控制。

维得利珠单抗的机制

ENTYVIO（维得利珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，其机制涉及特异性拮抗α4β7整合素，从而抑制α4β7整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合。这一作用可以限制某些白细胞在肠道组织中的浸润，从而减轻炎症过程。

ENTYVIO SC的上市对于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者而言是一项重要的治疗突破。它为患者提供了更方便、更有效的治疗选择，并有望改善他们的生活质量。随着维得利珠单抗在不断扩大的治疗领域中的应用，我们有望看到更多的患者受益于这一创新性疗法。这一里程碑标志着医学领域在自身免疫性疾病治疗方面的持续进步，为患者带来了新的希望。

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