AML口服疗法Inaqovi获欧盟批准用于不适合标准诱导化疗患者

急性髓系白血病（AML）是一种迅速发展的白血病，也是成人中最常见的急性白血病之一。目前，成人AML的主要治疗选择包括静脉化疗输注或对于无法接受化疗的患者，采用基于胃肠外给药的低甲基化药物。然而，这些治疗方案存在一些局限性，因此迫切需要一种新型的口服治疗药物来提高患者的生活质量。近期，欧盟委员会批准了一种新型口服治疗药物Inaqovi，为那些无法接受标准诱导化疗的新诊断AML成年患者带来了新的希望。

Inaqovi：AML治疗的新选择

急性髓系白血病（AML）是一种血液和骨髓癌症，其特点是异常的白血球增生，会迅速取代正常的血细胞。这种疾病通常在成年人中发生，其治疗方案通常包括静脉化疗输注。然而，对于那些无法接受化疗的患者，寻找替代治疗方案一直是一项紧迫任务。

最近，一种名为Inaqovi的新型口服治疗药物获得了欧盟委员会的批准，为这一患者人群带来了新的曙光。Inaqovi是由日本大冢公司和英国Astex共同研发的，它是一种口服固定剂量组合，包含35毫克地西他滨和100毫克cedazuridine。这两种成分的独特组合使得患者能够在疗程中的五天内每天口服地西他滨，从而达到与静脉注射地西他滨相当的全身药物浓度。

Inaqovi的临床试验结果

Inaqovi的批准得到了3期ASCERTAIN临床试验的支持，该试验招募了89名AML患者，按1:1的比例随机接受了第1周期口服Inaqovi和第2周期静脉注射地西他滨，或者相反的顺序。试验的主要目标是评估固定剂量组合与静脉注射地西他滨的药代动力学暴露等效性。

根据试验结果，口服组合药物的药代动力学暴露与静脉注射地西他滨的标准五天治疗方案相当，这意味着口服治疗具有潜在的有效性。此外，试验还显示，中位总生存期为7.9个月，中位随访时间为7.95个月，完全缓解率为21.8%。这些数据表明，Inaqovi可能成为AML患者的一项重要治疗选择。

Inaqovi的安全性

除了其治疗效果之外，口服治疗药物Inaqovi还表现出与静脉注射地西他滨相当的安全性。在试验中，大约14%的患者永久停止治疗，其中肺炎是停止治疗的最常见原因。这表明Inaqovi在临床应用中具有可控制的不良事件。

此外，值得注意的是，欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查Inaqovi在儿科患者中用于AML治疗的用途。在美国，FDA于2020年7月批准了该固定剂量组合，命名为INQOVI，用于治疗成年骨髓增生异常综合征患者。这一批准的依据包括1/2期ASTX727-01-B试验（NCT02103478）和ASCERTAIN试验的支持数据。

总的来说，Inaqovi的欧盟批准为AML患者带来了新的治疗选择，尤其是对于那些无法接受标准诱导化疗的患者而言。该口服治疗药物的临床试验结果表明，它具有潜在的治疗效果，并且安全性较高，为AML患者提供了更多的希望。此外，正在进行的审查可能使更多的患者受益，包括儿童。Inaqovi的批准标志着医学领域不断取得的进步，为白血病患者提供更多的治疗机会，也为未来的癌症治疗研究铺平了道路。

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