临床试验数据显示0.05%罗氟司特乳膏(roflumilast)显著改善儿童特应性皮炎

特应性皮炎（AD）是一种常见的皮肤疾病，通常在儿童期开始，并可能持续到成年。对于2至5岁的儿童患者，AD可能对他们的生活造成重大困扰。然而，最新的研究表明，0.05%罗氟司特乳膏(roflumilast)可能成为治疗儿童特应性皮炎的一种有效和安全的选择。

儿童特应性皮炎的挑战

特应性皮炎是一种慢性皮肤疾病，以皮肤干燥、瘙痒、炎症和皮疹为特征。虽然它可以影响任何年龄段的人，但在儿童中更为常见。2至5岁的幼儿往往容易受到特应性皮炎的困扰，这不仅使他们感到不适，还可能影响他们的生活质量。因此，寻找一种适用于儿童的有效治疗方案至关重要。

罗氟司特乳膏的潜在突破

根据Arcutis Biotherapeutics制药公司的最新宣布，0.05%罗氟司特乳膏的研究在2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童中取得了积极结果。这项研究在评估乳膏的疗效和安全性时达到了主要和次要终点。研究结果显示，在使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的儿童中，有25.4%达到了研究者全球评估-特应性皮炎（vIGA-AD）评分为“明显”或“几乎明显”的成功，而与之相比，使用赋形剂治疗的儿童只有10.7%（P < 0.0001），并且在治疗的第1周就观察到显著改善。

罗氟司特乳膏的特点

罗氟司特乳膏是一种每日一次的外用乳膏，与传统的类固醇外用药物不同，其特殊配方可在不破坏皮肤屏障的情况下给药。这一特性使得罗氟司特乳膏成为一个备受期待的治疗选择，特别是对于儿童患者，因为他们的皮肤更脆弱，对外用药物的选择更加敏感。

INTEGUMENT-PED试验的关键结果

INTEGUMENT-PED试验是一项关键的3期试验，旨在评估0.05%罗氟司特乳膏对2至5岁儿童特应性皮炎患者的疗效和安全性。该试验共纳入了652名患有轻度至中度特应性皮炎的儿童。研究参与者被随机分为两组，一组接受0.05%罗氟司特乳膏治疗，另一组接受赋形剂，每天一次，持续4周。

主要终点是研究者总体评估（IGA）成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎（vIGA-AD）评分为“清晰”或“几乎清晰”，并且在第4周时相对于基线改善2级。结果显示，在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中，有25.4%实现了IGA成功，而对照组仅为10.7%（P < 0.0001）。令人鼓舞的是，第1周就可以观察到显著改善。

此外，试验还符合了一个关键的次要终点，在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有39.4%在湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）方面实现了75%的改善，而对照组仅为20.6%（P < 0.0001）。在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中，最严重瘙痒数字量表评分降低4分的患者比例也更高（35.3%比18%；标称P =.0002）。

安全性

在研究中，罗氟司特乳膏的安全性也得到了关注。观察到的最常见不良反应包括上呼吸道感染、发热、腹泻和呕吐。这些不良反应通常是轻度的，并且可以得到有效管理。总体而言，罗氟司特乳膏在儿童特应性皮炎患者中显示出了良好的耐受性和安全性。

结论

罗氟司特乳膏的积极结果为2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童患者带来了新的希望。这种不含类固醇的外用乳膏在疗效和安全性方面表现出色，为儿童特应性皮炎的治疗提供了一个备受期待的选择。此外，Arcutis公司已经提交了0.15%罗氟司特乳膏的补充新药申请，用于治疗成年人和6岁及以上儿童的特应性皮炎，这进一步拓展了罗氟司特乳膏的应用范围。在这一系列积极的研究结果的支持下，罗氟司特乳膏有望成为特应性皮炎治疗的一个重要突破，为患者带来更好的生活质量和更舒适的皮肤。我们期待着未来进一步的研究和发展，以更好地满足特应性皮炎患者的需求。

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