EMA授予Iopofosine I-131治疗Waldenström巨球蛋白血症的PRIME认证

在白血病和淋巴瘤等血液系统疾病领域，科学家和医生们不断寻求创新的治疗方法，以提高患者的生存率和生活质量。近期，一种名为Iopofosine I-131的药物获得了欧洲药品管理局（EMA）的Priority Medicines（PRIME）认证，用于治疗已接受至少两种治疗方案的Waldenström巨球蛋白血症患者。

Iopofosine I-131的PRIME认证

药物简介

Iopofosine I-131（之前称为CLR 131）是一种小分子磷脂药物结合物，目前正在研究中，用于治疗选择性B细胞恶性肿瘤，作为CLOVER-1试验的一部分。这一药物已经获得EMA的PRIME认证，用于治疗已接受至少两种治疗方案的Waldenström巨球蛋白血症患者。

治疗机制

Iopofosine I-131的独特之处在于其作用机制。它被肿瘤细胞表达的脂质筏微区域吸收，并在这些细胞的细胞质中积累，因此该药物不会伤害正常组织，将碘-131直接传递到癌细胞中，诱导细胞凋亡。

临床试验：探索新的疗法

一项名为CLOVER-1的临床试验正在进行中，旨在评估Iopofosine I-131在多种恶性肿瘤中的安全性和有效性，其中包括Waldenström巨球蛋白血症。这一试验的关键部分（CLOVER-WaM）预计将于2023年下半年完成。该试验的初步结果令人鼓舞，表明Iopofosine I-131在多种白血病和淋巴瘤类型中都有潜力。

望远镜下的数据

根据试验中的中期结果，Iopofosine I-131在DLBCL患者中的总体反应率（ORR）为33%，在单次使用250 mCi/m2的剂量后，具有50%的临床益处率。此外，60%至90%以上的患者观察到肿瘤缩小。在另一项针对多发性骨髓瘤患者的研究中，Iopofosine I-131展示出34.5%的ORR，横跨所有检测剂量（n = 33）。对于所有评估剂量的非何杰金淋巴瘤患者（n = 20），ORR达到42%。

此外，2020年8月公布的额外数据显示，Iopofosine I-131在复发性LPL/Waldenström巨球蛋白血症患者中实现了100%的ORR；其中，四名接受该药物治疗的患者中有25%完全缓解，75%的部分缓解或更好。这些患者的中位缓解持续时间超过17个月（范围为8.4-31.7）。在接受2或4剂次治疗后，四分之三的患者出现明显的治疗反应。对于接受至少60 mCi/m2总剂量的Iopofosine I-131治疗的三类耐药多发性骨髓瘤患者（n = 6），该药物的ORR达到40%。

新治疗选择

Iopofosine I-131的PRIME认证为Waldenström巨球蛋白血症患者带来了新的治疗希望。这一认证为将该药物引入欧洲市场提供了机会，同时也为患有其他白血病和淋巴瘤类型的患者带来了希望。科学家和医生们期待着CLOVER-WaM试验的最终结果，这将有助于确定Iopofosine I-131是否能够成为一种更加有效的治疗方法，帮助更多的患者战胜这些严重的血液系统疾病。

结语

在白血病和淋巴瘤领域，新的治疗方法将不断涌现，为患者提供更多的选择和希望。Iopofosine I-131的PRIME认证标志着这一创新药物的潜力，为Waldenström巨球蛋白血症患者提供了一种新的治疗选择，有望提高他们的生存率和生活质量。虽然仍需进行更多的研究和临床试验，但这一药物的未来充满了希望，将有助于改善患者的生活。

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